Regulatory Management

Hier finden Sie Zulassungs-Experten für die Durchführung von Zulassungsverfahren, Pflege Ihrer Zulassungen inkl. Variations und Verlängerungen, elektronische Submission Services etc.

Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen. Schreiben Sie einfach eine Email an post@regulatory-affairs-manager.com 

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Variations (national, MRP, DCP und CP)
  • Response to validation questions
  • Deficiency letters
  • Renewals
  • Roll-outs
  • eCTD Management
  • Expert Reports
  • Sunset Clause
  • Text Management
  • On site support


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • Nationale Verfahren in allen EU-Staaten und in der Schweiz
  • EU Verfahren (CP, DCP, MRP, Repeat Use)
  • Vorbereitung und Durchführung von Variations, nationalen Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen/Renewals
  • Beantwortung von Mängelberichten
  • Prüfung und Aktualisierung von Informationstexten (Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung)


Phortas GmbH

Mariahilfstr. 16

52062 Aachen

Deutschland

info@phortas.com

Homepage

  • MAA/NDA management and preparation
  • Life-cycle maintenance (variations, renewals, line-extensions, etc.)
  • Submission strategy, planning and tracking
  • Dossier assembly and publishing
  • Labeling
  • Company Core Data Sheet CCDS
  • Communication with authorities
  • Scientific Advice preparations (US, EU, PMDA, etc.)


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland 

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Arzneimittel-Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung 
  • Kompilieren des Arzneimittel Dossiers in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung
  • Verlängerungen (Renewals) sowie Aktualisierung von Qualitätsdokumenten, Fach- oder Gebrauchsinformationen
  • Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und Vorgaben der europäischen Variation Guideline
  • Durchführung von Variations einschließlich Worksharing-Verfahren für alle Änderungsaspekte der Variation-Guideline sowie elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen und Fristen


Weferling Consulting

Weferling Consulting

Zum Stüh 12A

38350 Helmstedt

Deutschland

sweferli(at)t-online.de

Homepage

 

  • Verantwortung für die Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung
  • Bearbeitung von Projekten nach Kundenvorgaben
  • Sicherstellung, dass ihre Zulassungsanträge und Zulassungsunterlagen den aktuellen Richtlinien entsprechen und im vorgegebenen Zeitrahmen erstellt und abgeschlossen werden
  • Kompetenter Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden
  • Mängelrügenbeantwortung im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren
  • Bearbeitung der nationalen Phase nach Abschluss europäischer Zulassungsverfahren
  • Aktualisierung von Qualitätsdokumenten
  • Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und entsprechend der Variation Guideline
  • Elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen


Ellen Güttler

Regulatory Science & Clinical Research GmbH

Neustraße 9
67578 Gimbsheim/Rhein
Deutschland

ellen_guettler@t-online.de

Homepage

  • Projektmanagement Arzneimittelzulassung
  • Pflege und Aufrechterhaltung von Zulassungen (Verlängerungen, Änderungsanzeigen etc.)
  • Durchführung von Zulassungsverfahren in Europa (DCP, MRP, CP)
  • Erstellung und Aktualisierung von Informationstexten (SmPC, PIL)
  • Dossiererstellung (eCTD Module 1 - 5)


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München
Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • MAAs: CP/MRP/DCP/national
  • Review of and input to all scientific documents and dossier components
  • Answering MAA deficiency letters
  • Supervision CTD/eCTD process
  • Variations
  • Justification of change controls in the light of regulatory status in different regions (EU/US/CA/ITC)
  • Indication expansions
  • Line extensions
  • Renewals/PSURs
  • Writing and preparing M1 documents
  • Review/writing/update labeling components acc. to QRD (e.g., after CP), CCDS
  • Artwork management
  • Implementation of Risk Management Plan (RMP)
  • Creation and revision of educational material to HCPs and patients
  • Interim RA management on- and off-site
  • Hands on operational support


mikle-pharm GmbH 

Dr. Michael Klein 

Sandgasse 17

76829 Landau 

Deutschland

michael@mikle-pharm.com

Homepage

  • Compilation of application dossiers, submission, procedure management
  • Scientific Advice SA, Clinical Trial Application CTA, Marketing Authorisation Application MAA (NP, DCP, MRP)
  • Agency communication, follow-up
  • Variations, life cycle, regulatory compliance
  • Compilation of Baseline Dossiers
  • Dossier amendment: Variation Package
  • Dossier compilation: Briefing Document (for Scientific Advice)
  • IMPD (for Clinical Trial Application), CTD/ e-CTD (for Marketing Authorisation Application) co-ordination of activities (internal and external resources) including manufacturing sites, laboratory work, CRO and experts involved


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • MA procedures: National Authorisations, Line Extensions, Mutual Recognition Procedures (MRP), Decentralised Procedures, Centralised Procedures
  • Post-approval/life cycle management
  • Compile CMC sections of your dossier to meet your deadlines in CTD format
  • Process format changes NTA to CTD for old product lines
  • Create module 3 in eCTD (for this companies must have appropriate document management systems in place)
  • Prepare application packages ready for submission to EU authorities, EMEA (European Medicines Agency) or the National Competent Authorities (CA)
  • Author quality overall summaries


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

  • Consulting bzgl. Zulassungsstrategie für Human- und Veterinärarzneimittel
  • Management kompletter Zulassungsverfahren:
    - zentrale Verfahren (CP) bei der EMA
    - dezentrale Verfahren (DCP) in allen EU-Staaten
    - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in allen EU-Staaten
    - Arzneimittelzulassung im nationalen Verfahren bei den jeweiligen Arzneimittelbehörden (ANSM, BfArM, DKMA, MHRA, MEB, ...)
  • Vollzulassung, Well-established-Use- (WEU), „Fixed Combination“-, „Informed Consent“-Verfahren nach 2001/83/EG, Art. 8(3); 10a-10c (DE: § 22 Abs. 3 AMG; §24a AMG)
  • Traditionelle Registrierung (THMP) nach 2001/83/EG, Art. 16a-16i (DE: § 39a-d AMG)
  • Generische / Hybrid / Bio-Similar-Zulassungen nach 2001/83/EG, Art. 10(1), (3) bzw. (4) (DE: § 24b AMG)
  • Zulassung und Registrierung homöopathischer Arzneimittel
  • Anpassung bestehender Dossiers an die aktuellen gesetzlichen Regelungen
  • Variations / Änderungsanzeige / Renewal
  • Änderungs- und Ergänzungsforderungen ("Mängelbescheid")
  • On-site und Off-site support


Jochen Bierlein - Jobira

Rennweg 2d

84034 Landshut

Deutschand

info@jobira.com

 

  • Zulassungsanträge nach den Vorgaben des "Common Technical Documents" (CTD) für chemische, pharmazeutische, pharmakologische, toxikologische und klinische Inhalte
  • Beratung in Zulassungsfragen und Erstellung von Expertengutachten in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen sowie Marketingberatung in strategischen Fragestellungen
  • Anfertigung von Dossiers zu den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrer Zielregion, dies beinhaltet auch Packungsbeilagen und Fachinformationen (SmPC)
  • Betreuung von Genehmigungsverfahren im Austausch mit der Bundesoberbehörde BfArM und Paul-Ehrlich-Institut sowie mit der Food and Drug Administration (FDA)
  • Regelmäßige Zulassungsverlängerungen und Erweiterung in andere Indikationen sowie Änderungsanzeigen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand


Dr. Ulrich Wüstenhagen

Regulatory Affairs Services

Wiesenblättchen 9

68723 Schwetzingen

Deutschland

info@wuestenhagen-regaff.de

Homepage

alle Arbeiten zum Lifecyle Management:

  • Vorbereiten von Variations
  • Bearbeitungen der informativen Texte
  • alle Fragen um das Labeling
  • Renewals
  • Neuzulassungsprojekte
  • Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten
  • Auch Vorort als Interim Zulassungsspezialist


ProPharma Group GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

regulatory.de@xendo.com

Homepage 

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

 

  • RA Maintenance & Compliance
  • RA management from early preclinical stage to the final steps of maintenance of the license
  • Dossier compliation and submission


pharmadocs GmbH & Co. KG

Untere Gartenstr. 7

96231 Bad Staffelstein

Deutschland

T: 09573 26396-0

Mail: info@pharmadocs.de     

Homepage 

pharmadocs steht als Dienstleister bei der Zulassung von Arzneimitteln für zuverlässigen Service und hochqualitative Ergebnisse. Spezialisiert auf den Bereich der Humanarzneimittel bieten wir unseren Partnern nicht nur vollumfängliche regulatorische Beratung im Vorfeld der Arzneimittelregistrierung, sondern erstellen, prüfen und reichen im Nachgang ebenfalls die zulassungsrelevanten Dokumente bei den zuständigen Behörden ein. Von Produkterstmeldungen und eCTD-Service über Produktinformationstexte und Variations – wir bieten unseren Partnern einen Full-Service im Bereich Drug Regulatory Affairs. Dabei arbeiten wir sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene strukturiert mit den Behörden zusammen und haben die unterschiedlichen Fristen unserer Partner fest im Griff.

Unsere Leistungen:

  • Strategieentwicklung und Planung von Zulassungs-verfahren
  • Planung, Durchführung und Einreichung von Variations
  • Planung, Durchführung und Einreichung von Renewals
  • Koordination und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Einreichung, Durchführung und Betreuung von nationalen Verfahren (EU und non-EU) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentralisierte Verfahren (DCP) und Zentralisierte Verfahren (CP)
  • Termin- und Fristenplanung von Variations, Renewals, Mängelrügen und Auflagen
  • Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen, Variations, Renewals, PSURs (eSubmission)
  • Behördenkorrespondenz und Beratung bei Behördenfragen
  • Neuerstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1-5 CTD (NtA Vol. 2B)
  • Evaluierung und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers und Erstellung der notwendigen Module
  • Erstellung und Überarbeitung der Produktinformationstexte in englischer und deutscher Sprache
  • Koordination von Übersetzungen
  • eCTD Erstellung
  • EudraVigilance (xEVMPD): Produkterstmeldung, Fristenmanagement und Maintenance bestehender Datenbankeinträge (EURD / DLP)
  • Erstellung von Company Core Data Sheets (CCDS)
  • Überprüfung und Freigabe des Artworks
  • Überarbeitung und Überprüfung von Werbematerialien


DiaMed

Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster 

Deutschland

Tel:  +49 (0) 251 60939-10

info@diamed.org

Homepage

  • Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln und Gesundheitspflegeprodukten
  • Erstellung/Bewertung zulassungsrelevanter Unterlagen
  • Sachverständigengutachten und Literaturrecherchen
  • Erstellung und Zusammenstellung von Zulassungsdossiers
  • Nationale und internationale Zulassungsverfahren
  • Qualitätsmanagement
  • Pharmakovigilanz
  • Regulatory Compliance
  • Werbung für Arzneimittel und Gesundheitspflegeprodukte
  • Pharmakoökonomie/Marktzugang
  • Antragsstellung/Zusammenstellung der Unterlagen für die Genehmigung Klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten
  • Wissenschaftliche Übersetzungen
  • Bewertung und Freigabe von Produktinformationen und Werbemitteln 
  • Auswahl geeigneter Institute/Sachverständiger für pharmakologische, toxikologische, ökotoxikologische und/oder klinische Gutachten zur Vorbereitung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel
  • Bewertung der Ökotoxizität von Arzneimitteln
  • Durchführung von Maßnahmen zum Erhalt/der Bestandssicherung der Zulassungen/Marktzugangs-genehmigungen 
  • Übernahme von Schlüsselpositionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG)


WESSLING GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster 

Deutschland

pharma@wessling.de

Homepage 

  • Strategien und Betreuung bei regulatorischen Angelegenheiten
  • Begleitung von nationalen und EU-Zulassungsverfahren (MRP/ DCP)
  • Unterstützung der Pflege und Aktualisierung von Zulassungsunterlagen (Variations und Renewals)


PharmaLex GmbH

Harrlachweg 6

68163 Mannheim

Germany

Homepage 

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

 

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

 

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

  • Antrag auf Erstzulassung
  • Pflege von Produktlizenzen aller Regionen
  • Erstellung von globalen Ausbaustrategien für neue Einreichungen einschließlich due diligence Aktivitäten
  • Beratung und regulatorische Tätigkeiten innerhalb M&A  Aktivitäten
  • Bewertung von Änderungen im Herstellungsprozess, CMC writing für chemische- sowie biologische Ausgangsstoffe und Produkte


balticpharmasolutions GmbH

Papenreye 65

22453 Hamburg

Germany

info@balticpharmasolutions.de

Homepage 

  • EU-MAA Management (CP, DCP, MRP, NP)
  • Compilation and submission of MA dossiers
  • Life-Cycle Management (variations, renewals, etc.)
  • Regulatory Compliance and SWOT-Analysis
  • Scientific Advice Support
  • Regulatory Due Diligence
  • Labeling & PI-Text Management
  • Scientific Service & Informationsbeauftragter acc. to §74a AMG

 



Pharmazeutische Entwicklung & Analytik

Günther Kuntze

Sonnenwinkel 14

08064 Zwickau 

Deutschland

PHE.Kuntze(at)t-online.de

linkedin.com/in/günther-kuntze-b7b169205

  • CMC dossiers: Compiling, update and gap analysis (experience in wide range of dosage forms, e.g. injections, herbal drug products, sustained-release tablets)

  • Quality Overall Summaries and Quality Expert Statements
  • Variations for active substances and drug products (according to EU Variation Guideline) – Classification and preparing for submission
  • Consulting and coordination of generic drug development (pharmaceutical and analytical development, stability program) including answering of Deficiency letters
  • Analytical method development, validation & stability testing in cooperation with associated partner lab
  • Elemental impurities/ Nitrosamines Risk Assessment
  • External Qualified Person


THE FORCE CT GmbH

Wildstr. 20

89522 Heidenheim

Germany 

Phone     +49 7321 75781 25

Mob        +49 176 82056634

info@the-force.org

Homepage

 

  • Lifecycle-As-A-Service
  • Planung, Einreichung und Durchführung von Verlängerungsverfahren
  • Vorbereitung, Einreichung und Durchführung von Änderungsverfahren
  • Recherche der nationalen Besonderheiten
  • Beantwortung von Mängelberichten
  • Prüfung und Überarbeitung von Produktinformationstexten
  • Regulatorische Begleitung von Produktentwicklungen oder Technologie-Transfers
  • Regulatory Intelligence
  • Scientific Service, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
  • Toxicology-As-A-Service
  • Umweltrisikobewertungen (ERA) 
  • PDE Berichte
  • Toxikologische Bewertung von Extractables & Leachables, elemental impurities und Nitrosaminen


MIT Gesundheit GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

info@mit-gesundheit.com

Homepage

 

  • Erstellung und Einreichung von Zulassungsantrage (national, DCP/MRP oder CP)
  • Einreichung der nationalen Phase in deutsch- und niederländisch-sprachigen Ländern
  • Einreichung von Verlängerungs- und Nachzulassungsanträgen
  • Einreichung von Variations (national, DCP/MRP oder CP)
  • Erstellung des Zulassungsdossiers Modul 1 bis 5 (CMC writing)
  • Erstellen und Pflege Drug Master Files
  • Certificate of Suitability (CEP) Anträge und Revisionen
  • eCTD Life Cycle Management
  • Gap-Analyse vorhandener Zulassungsdokumentation


orangeglobal medical globalisation provider GmbH

Frauenstraße 1

D-89073 Ulm

Germany

info@orangeglobal.de

Homepage

 

  • Vorbereitung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen
  • Zulassungskonformitätsprüfung
  • Vorbereitung und Durchführung der Einreichung von Dossiers bei den Behörden in DE (auf Anfrage auch andere EU Länder)
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Mängelbescheiden & Behördenkommunikation (DE)
  • Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen (Arzneimittel, Medizinprodukte)
  • Harmonisierung Ihrer Packungsbeilagen mit Ihren getesteten Referenztexten, auch über Sprachgrenzen hinweg
  • Variation Management


Zicura Pharma Solutions GmbH

Zur Grenze 30 

48529 Nordhorn 

Tel.: 0 59 21 / 78 02 80

Fax.: 0 59 21 / 78 02 9980

E-Mail: info@zicura.de

Homepage

 

  • Regulatorisch-strategische Due Diligence Prüfungen zur Bewertung des regulatorischen Zustands von Arzneimittelzulassungen
  • Zulassungsanträge bzw. Registrierungsanträge

    o   nationale Zulassungsverfahren

    o   Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure / MRP)

    o   dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure / DCP)

  • Erstellung des Zulassungsdossiers (eCTD Module 1 - 3)

  • Antragstellung
  • Verfahrensbetreuung
  • eCTD LifeCycle Management


RANA pharmascience GmbH

Erlenbannstrasse 7

6383 Dallenwil

Schweiz

rana@rana-pharma.net

Homepage

 

  • Neuzulassungen in der Schweiz
  • Änderungsanzeigen & Zulassungsverlängerungen in der Schweiz
  • Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten


Beate Beime Pharma Consulting

Damm 37

26135 Oldenburg

Germany 

Homepage

 

  • Zulassungsbeantragung und -pflege
  • Präklinische und klinische Zulassungsgutachten (Module 2.4 bis 2.7)
  • Bearbeitung des Qualitätsteils (Modul 3, Modul 2.3)
  • Labelling