Regulatory Management

Hier können Sie nach Anbietern und Consultants für folgende Dienstleistungen suchen: Durchführung von Zulassungs-anträgen, Pflege Ihrer Zulassungen inkl. Variations und Verlängerungen, elektronische Submission Services etc. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Variations (national, MRP, DCP und CP)
  • Response to validation questions
  • Deficiency letters
  • Renewals
  • Roll-outs
  • eCTD Management
  • Expert Reports
  • Sunset Clause
  • Text Management
  • On site support


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • Nationale Verfahren in allen EU-Staaten und in der Schweiz
  • EU Verfahren (CP, DCP, MRP, Repeat Use)
  • Vorbereitung und Durchführung von Variations, nationalen Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträgen/Renewals
  • Beantwortung von Mängelberichten
  • Prüfung und Aktualisierung von Informationstexten (Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung)


Fontane Pharma GmbH

Stölpchenweg 37

14109 Berlin

Deutschland

regulatory@fontane-pharma.com

Homepage

  • Durchführung von Zulassungsverfahren auf die Fontane Pharma GmbH als MAH
  • Beantwortung von Mängelberichten der Zulassungs-behörden
  • Erstellung des kompletten Moduls 1 inklusive Risk Management Plan und Environmental Risk Assessment
  • Pflege von Zulassungsdossiers nach der Zulassung: Durchführung von nationalen Änderungsanzeigen und EU-Variations sowie Verlängerungsanträgen/Renewal-Verfahren
  • Unterstützung bei der Durchführung der Readability Testung
  • Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten
  • eCTD


Phortas GmbH

Mariahilfstr. 16

52062 Aachen

Deutschland

info@phortas.com

Homepage

  • MAA/NDA management and preparation
  • Life-cycle maintenance (variations, renewals, line-extensions, etc.)
  • Submission strategy, planning and tracking
  • Dossier assembly and publishing
  • Labeling
  • Company Core Data Sheet CCDS
  • Communication with authorities
  • Scientific Advice preparations (US, EU, PMDA, etc.)


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland 

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Arzneimittel-Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung 
  • Kompilieren des Arzneimittel Dossiers in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung
  • Verlängerungen (Renewals) sowie Aktualisierung von Qualitätsdokumenten, Fach- oder Gebrauchsinformationen
  • Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und Vorgaben der europäischen Variation Guideline
  • Durchführung von Variations einschließlich Worksharing-Verfahren für alle Änderungsaspekte der Variation-Guideline sowie elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen und Fristen


Weferling Consulting

Weferling Consulting

Zum Stüh 12A

38350 Helmstedt

Deutschland

sweferli(at)t-online.de

Homepage

 

  • Verantwortung für die Planung, Durchführung und Koordination aller Aktivitäten im Zusammenhang mit nationalen und internationalen Zulassungsanträgen von der Planungsphase bis zur Zulassung
  • Bearbeitung von Projekten nach Kundenvorgaben
  • Sicherstellung, dass ihre Zulassungsanträge und Zulassungsunterlagen den aktuellen Richtlinien entsprechen und im vorgegebenen Zeitrahmen erstellt und abgeschlossen werden
  • Kompetenter Ansprechpartner für die Zulassungsbehörden
  • Mängelrügenbeantwortung im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren
  • Bearbeitung der nationalen Phase nach Abschluss europäischer Zulassungsverfahren
  • Aktualisierung von Qualitätsdokumenten
  • Erstellung von Änderungsanzeigen nach nationalen Anforderungen und entsprechend der Variation Guideline
  • Elektronische Einreichung aller erforderlichen Unterlagen


Ellen Güttler

Regulatory Science & Clinical Research GmbH

Neustraße 9
67578 Gimbsheim/Rhein
Deutschland

ellen_guettler@t-online.de

Homepage

  • Projektmanagement Arzneimittelzulassung
  • Pflege und Aufrechterhaltung von Zulassungen (Verlängerungen, Änderungsanzeigen etc.)
  • Durchführung von Zulassungsverfahren in Europa (DCP, MRP, CP)
  • Erstellung und Aktualisierung von Informationstexten (SmPC, PIL)
  • Dossiererstellung (eCTD Module 1 - 5)


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München
Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • MAAs: CP/MRP/DCP/national
  • Review of and input to all scientific documents and dossier components
  • Answering MAA deficiency letters
  • Supervision CTD/eCTD process
  • Variations
  • Justification of change controls in the light of regulatory status in different regions (EU/US/CA/ITC)
  • Indication expansions
  • Line extensions
  • Renewals/PSURs
  • Writing and preparing M1 documents
  • Review/writing/update labeling components acc. to QRD (e.g., after CP), CCDS
  • Artwork management
  • Implementation of Risk Management Plan (RMP)
  • Creation and revision of educational material to HCPs and patients
  • Interim RA management on- and off-site
  • Hands on operational support


mikle-pharm GmbH 

Dr. Michael Klein 

Sandgasse 17

76829 Landau 

Deutschland

michael@mikle-pharm.com

Homepage

  • Compilation of application dossiers, submission, procedure management
  • Scientific Advice SA, Clinical Trial Application CTA, Marketing Authorisation Application MAA (NP, DCP, MRP)
  • Agency communication, follow-up
  • Variations, life cycle, regulatory compliance
  • Compilation of Baseline Dossiers
  • Dossier amendment: Variation Package
  • Dossier compilation: Briefing Document (for Scientific Advice)
  • IMPD (for Clinical Trial Application), CTD/ e-CTD (for Marketing Authorisation Application) co-ordination of activities (internal and external resources) including manufacturing sites, laboratory work, CRO and experts involved


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • MA procedures: National Authorisations, Line Extensions, Mutual Recognition Procedures (MRP), Decentralised Procedures, Centralised Procedures
  • Post-approval/life cycle management
  • Compile CMC sections of your dossier to meet your deadlines in CTD format
  • Process format changes NTA to CTD for old product lines
  • Create module 3 in eCTD (for this companies must have appropriate document management systems in place)
  • Prepare application packages ready for submission to EU authorities, EMEA (European Medicines Agency) or the National Competent Authorities (CA)
  • Author quality overall summaries


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

  • Consulting bzgl. Zulassungsstrategie für Human- und Veterinärarzneimittel
  • Management kompletter Zulassungsverfahren:
    - zentrale Verfahren (CP) bei der EMA
    - dezentrale Verfahren (DCP) in allen EU-Staaten
    - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in allen EU-Staaten
    - Arzneimittelzulassung im nationalen Verfahren bei den jeweiligen Arzneimittelbehörden (ANSM, BfArM, DKMA, MHRA, MEB, ...)
  • Vollzulassung, Well-established-Use- (WEU), „Fixed Combination“-, „Informed Consent“-Verfahren nach 2001/83/EG, Art. 8(3); 10a-10c (DE: § 22 Abs. 3 AMG; §24a AMG)
  • Traditionelle Registrierung (THMP) nach 2001/83/EG, Art. 16a-16i (DE: § 39a-d AMG)
  • Generische / Hybrid / Bio-Similar-Zulassungen nach 2001/83/EG, Art. 10(1), (3) bzw. (4) (DE: § 24b AMG)
  • Zulassung und Registrierung homöopathischer Arzneimittel
  • Anpassung bestehender Dossiers an die aktuellen gesetzlichen Regelungen
  • Variations / Änderungsanzeige / Renewal
  • Änderungs- und Ergänzungsforderungen ("Mängelbescheid")
  • On-site und Off-site support


Jochen Bierlein - Jobira

Rennweg 2d

84034 Landshut

Deutschand

info@jobira.com

Homepage

  • Zulassungsanträge nach den Vorgaben des "Common Technical Documents" (CTD) für chemische, pharmazeutische, pharmakologische, toxikologische und klinische Inhalte
  • Beratung in Zulassungsfragen und Erstellung von Expertengutachten in Zusammenarbeit mit Ihren Fachabteilungen sowie Marketingberatung in strategischen Fragestellungen
  • Anfertigung von Dossiers zu den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrer Zielregion, dies beinhaltet auch Packungsbeilagen und Fachinformationen (SmPC)
  • Betreuung von Genehmigungsverfahren im Austausch mit der Bundesoberbehörde BfArM und Paul-Ehrlich-Institut sowie mit der Food and Drug Administration (FDA)
  • Regelmäßige Zulassungsverlängerungen und Erweiterung in andere Indikationen sowie Änderungsanzeigen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand


Dr. Ulrich Wüstenhagen

Regulatory Affairs Services

Wiesenblättchen 9

68723 Schwetzingen

Deutschland

info@wuestenhagen-regaff.de

Homepage

alle Arbeiten zum Lifecyle Management:

  • Vorbereiten von Variations
  • Bearbeitungen der informativen Texte
  • alle Fragen um das Labeling
  • Renewals
  • Neuzulassungsprojekte
  • Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten
  • Auch Vorort als Interim Zulassungsspezialist


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

Homepage 

Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

 

  • RA Maintenance & Compliance
  • RA management from early preclinical stage to the final steps of maintenance of the license
  • Dossier compliation and submission


pharmadocs GmbH & Co. KG

Papstenweg 10

96215 Lichtenfels

Deutschland

T: +49 (0) 9571 94793 – 0

Mail: info@pharmadocs.de     

Homepage 

pharmadocs steht als Dienstleister bei der Zulassung von Arzneimitteln für zuverlässigen Service und hochqualitative Ergebnisse. Spezialisiert auf den Bereich der Humanarzneimittel bieten wir unseren Partnern nicht nur vollumfängliche regulatorische Beratung im Vorfeld der Arzneimittelregistrierung, sondern erstellen, prüfen und reichen im Nachgang ebenfalls die zulassungsrelevanten Dokumente bei den zuständigen Behörden ein. Von Produkterstmeldungen und eCTD-Service über Produktinformationstexte und Variations – wir bieten unseren Partnern einen Full-Service im Bereich Drug Regulatory Affairs. Dabei arbeiten wir sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene strukturiert mit den Behörden zusammen und haben die unterschiedlichen Fristen unserer Partner fest im Griff.

Unsere Leistungen:

  • Strategieentwicklung und Planung von Zulassungs-verfahren
  • Planung, Durchführung und Einreichung von Variations
  • Planung, Durchführung und Einreichung von Renewals
  • Koordination und Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Einreichung, Durchführung und Betreuung von nationalen Verfahren (EU und non-EU) und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentralisierte Verfahren (DCP) und Zentralisierte Verfahren (CP)
  • Termin- und Fristenplanung von Variations, Renewals, Mängelrügen und Auflagen
  • Elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen, Variations, Renewals, PSURs (eSubmission)
  • Behördenkorrespondenz und Beratung bei Behördenfragen
  • Neuerstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1-5 CTD (NtA Vol. 2B)
  • Evaluierung und Aktualisierung bestehender Zulassungsdossiers und Erstellung der notwendigen Module
  • Erstellung und Überarbeitung der Produktinformationstexte in englischer und deutscher Sprache
  • Koordination von Übersetzungen
  • eCTD Erstellung
  • EudraVigilance (xEVMPD): Produkterstmeldung, Fristenmanagement und Maintenance bestehender Datenbankeinträge (EURD / DLP)
  • Erstellung von Company Core Data Sheets (CCDS)
  • Überprüfung und Freigabe des Artworks
  • Überarbeitung und Überprüfung von Werbematerialien


ERA Consulting GmbH 

Lange Strasse 70 

29664 Walsrode

Germany 

Tel: # 49 (0) 5161 9890 0 

Fax: # 49 (0) 5161 9890 18 

info@eraconsulting.com   

Homepage 

ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic. 

  • Authoring of responses to agency questions
  • Maintenance of MAA: Preparation and submission of post-approval variations, amendments, supplements etc., support for renewals
  • Submission strategy for post-approval variations, amendments, supplements etc.
  • Support for scientific advice and other agency interactions
  • Communication with regulatory agencies
  • Support for technical validation questions