Regulatorische Strategie

Hier können Sie nach Anbietern für Regulatorische Strategie-Dienstleistungen suchen - von Produktentwicklungen, über Orphan Drug Designations, Erstellung von Paediatric Investigations Plänen, Unterstützung bei Scientific Advice Prodcedures bis zu Small Medium-sized Enterprise designations und vielem mehr. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Scientific Advice
  • Paediatric Investigations Plans (PIP)
  • Regulatory Roll-out Strategy
  • Monitoring des regulatorischen Umfelds
  • Due Dilligence


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • Auswahl einer geeigneten Zulassungsstrategie bezüglich Art des Verfahrens, Art der Antragstellung und ggfs. RMS/CMS
  • Bewertung von vorhandenen Unterlagen zur Zulassungs-fähigkeit
  • Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice)
  • Verfahrensführung und Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden


Fontane Pharma GmbH

Stölpchenweg 37

14109 Berlin

Deutschland

regulatory@fontane-pharma.com

Homepage

  • Vorbereitung von Scientific Advice Anträgen
  • Beratung zur Erarbeitung von Paediatric Inverstigation Plans


Phortas GmbH

Mariahilfstr. 16

52062 Aachen

Deutschland

info@phortas.com

Homepage

  • Consulting in drug development
  • Clinical trials / INDs
  • Regulatory Strategy
  • Communication with authorities
  • Orphan drug designations
  • Scientific Advice preparations (US, EU, PMDA, etc.)
  • Pediatric plan and development


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien für nationale oder europäische Zulassungsverfahren
  • Bewertung der Antragsunterlagen auf Konformität hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden (Due Diligence Aktivitäten)
  • Erstellung von Briefing-Dokumenten bei Kommunikation mit Zulassungsbehörden 
  • Beratung bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln und Unterstützung bei Einlizenzierung von Produkten, wie beispielsweise der Suche nach geeigneten Lizenzpartnern und Bewertung der Dokumentation
  • Beantragung eines Orphan Drug (OD) Status bei der EMA oder FDA 


Weferling 

Consulting

Weferling Consulting

Zum Stüh 12A

38350 Helmstedt

Deutschland

sweferli(at)t-online.de

Homepage

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Durchführung von Zulassungsverfahren: national, dezentrales Verfahren (DCP), gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP), zentrales Verfahren (CP)
  • Planung und Durchführung von Behördengesprächen einschließlich der Erstellung von Briefing Dokumenten
  • Bewertung der Unterlagen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden
  • Beratung bei der Entwicklung von Arzneimitteln
  • Unterstützung bei der Einlizenzierung von Produkten, z. B. Suche nach geeigneten Lizenzpartnern und Bewertung der Dokumentation (due diligence-Aktivitäten)


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München

Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • Strategic advice 
  • Expert knowledge in Regulatory Affairs (all development phases)
  • Scientific advice
  • Regulatory strategies in drug development and marketing plans
  • Pediatric Investigation Plan (PIP)
  • Orphan designations
  • Interpretation of legislations and guidelines


mikle-pharm GmbH 

Dr. Michael Klein 

Sandgasse 17

76829 Landau 

Deutschland

michael@mikle-pharm.com

Homepage

  • Scientific Advice SA, Clinical Trial Application CTA, Marketing Authorisation Application MAA (NP, DCP, MRP)
  • evaluation of existing documentation, gap analysis, development plan for new products and in life cycle
  • review of regulatory status (approvals, variations, countries) 
  • gap analysis and draft regulatory strategy based on product idea and document review 
  • evaluation of variation strategy 
  • review of existing dossiers (due diligence)


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • Formulate the right strategy at the start (first time right) 
  • Ensure regulatory input during your drug development programmes 
  • Reduce the time to market by choosing the right strategy 
  • Ensure compatibility with business expectations 
  • Meet submission deadlines 
  • Review regulatory information during a merger or acquisition 
  • Review regulatory information before buying new products 
  • Reviewing pharmacovigilance and complaints data 
  • Check for compliance 
  • Initiate contact with the relevant authorities
  • Prepare briefing packages
  • Moderate authority meetings


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

 

  • Consulting bzgl. Zulassungsstrategie für Human- und Veterinärarzneimittel 
  • Gap-Analysen
  • Vorbereitung und Begleitung des Scientific Advice
  • Due Diligence Prüfungen:
    - Zulassungsdokumentation (Arzneimittel)
    - Technischen Dokumentation (Medizinprodukte)
    - Produktinformationsdatei (Kosmetika)
    - lebensmittelrechtlichen Dokumente (Nahrungs-ergänzungsmittel)
    - Stand offener Verfahren (Anträge, Variations, Konformitätsbewertungen etc.)
    - Status der klinischen Dokumentation sowie ggf. laufender klinischer Studien, Prüfungen oder Bewertungen
    - Qualitätsmanagement (GMP / GDP, ISO 13485, HACCP) und Vigilanz
    - Regulatorische Bewertung in Bezug auf den weiteren Lebenszyklus
  • DiapharmKlick: aktuelle Übersicht über neue OTC-Produkte in Deutschland, Österreich, Spanien, Frankreich, Großbritannien, USA


3R Pharma Consulting GmbH

Wildbader Str. 3

75335 Dobel

Deutschland

tobias.zahn@3rpc.com

Homepage

 

  • Consulting on Scientific Advice (national, EMA, FDA)
  • Assistance with arranging scientific advice meetings with agencies
  • Consulting on an appropriate regulatory strategy for filings
  • Review and assessment of regulatory documents
  • Due diligence - evaluation of medicines offered for in-licensing 
  • Review or generation of business case presentations for partnering and out-licensing


Dr. Ulrich Wüstenhagen

Regulatory Affairs Services

Wiesenblättchen 9

68723 Schwetzingen

Deutschland

info@wuestenhagen-regaff.de

Homepage

  • Indikationserweiterungen
  • OTC-Switch (mit Switch-Erfahrung)
  • Scientific Advice/Neuzulassungen


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

Homepage 

 

Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

 

  • Regulatory Strategy & Intelligence
  • RA-Clinical
  • Scientific Advice Support


pharmadocs GmbH & Co. KG

Papstenweg 10

96215 Lichtenfels

Deutschland

T: +49 (0) 9571 94793 – 0

Mail: info@pharmadocs.de     

Homepage 

 

Unsere Leistungen: 

  • Bewertung firmeninterner und firmenexterner Prozesse
  • Strategieentwicklung zur Optimierung der Prozesse
  • SOP-Erstellung und –Umsetzung
  • Produktbewertung, Einstufung und Klassifizierung der Produktkategorie
  • Analyse der vorhandenen Daten sowie Anforderung und Erstellung der notwendigen Unterlagen
  • Strategieentwicklung zur Zulassung
  • Kosten-Nutzen-Analyse
  • Due Diligence
  • Beratungsgespräche mit Arzneimittelbehörden


ERA Consulting GmbH 

Lange Strasse 70 

29664 Walsrode

Germany 

Tel: # 49 (0) 5161 9890 0 

Fax: # 49 (0) 5161 9890 18 

info@eraconsulting.com   

Homepage  

ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic.

  • Regulatory strategy for biologicals, small molecules, combination products and ATMPs from non-clinical development stage to marketing authorization and post-approval variations
  • Communication with regulatory agencies
  • Support for scientific advice and other agency interactions
  • Support for expeditious development pathways (e.g. Fast Track Designation / Breakthrough Therapy Designation (FDA) and PRIME (EMA))