Regulatorische Strategie

• Scientific Advice
• Paediatric Investigations Plans (PIP)
• Regulatory Roll-out Strategy
• Monitoring des regulatorischen Umfelds
• Due Dilligence

• Auswahl einer geeigneten Zulassungsstrategie bezüglich Art des Verfahrens, Art der Antragstellung und ggfs. RMS/CMS
• Bewertung von vorhandenen Unterlagen zur Zulassungs-fähigkeit
• Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice)
• Verfahrensführung und Korrespondenz mit den Zulassungsbehörden

• Consulting in drug development
• Clinical trials / INDs
• Regulatory Strategy
• Communication with authorities
• Orphan drug designations
• Scientific Advice preparations (US, EU, PMDA, etc.)
• Pediatric plan and development

• Erarbeitung von Zulassungsstrategien für nationale oder europäische Zulassungsverfahren
• Bewertung der Antragsunterlagen auf Konformität hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden (Due Diligence Aktivitäten)
• Erstellung von Briefing-Dokumenten bei Kommunikation mit Zulassungsbehörden 
• Beratung bei der Entwicklung von generischen Arzneimitteln und Unterstützung bei Einlizenzierung von Produkten, wie beispielsweise der Suche nach geeigneten Lizenzpartnern und Bewertung der Dokumentation
• Beantragung eines Orphan Drug (OD) Status bei der EMA oder FDA 

• Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Durchführung von Zulassungsverfahren: national, dezentrales Verfahren (DCP), gegenseitiges Anerkennungsverfahren (MRP), zentrales Verfahren (CP)
• Planung und Durchführung von Behördengesprächen einschließlich der Erstellung von Briefing Dokumenten
• Bewertung der Unterlagen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden
• Beratung bei der Entwicklung von Arzneimitteln
• Unterstützung bei der Einlizenzierung von Produkten, z. B. Suche nach geeigneten Lizenzpartnern und Bewertung der Dokumentation (due diligence-Aktivitäten)

• Strategic advice 
• Expert knowledge in Regulatory Affairs (all development phases)
• Scientific advice
• Regulatory strategies in drug development and marketing plans
• Pediatric Investigation Plan (PIP)
• Orphan designations
• Interpretation of legislations and guidelines

• Scientific Advice SA, Clinical Trial Application CTA, Marketing Authorisation Application MAA (NP, DCP, MRP)
• evaluation of existing documentation, gap analysis, development plan for new products and in life cycle
• review of regulatory status (approvals, variations, countries) 
• gap analysis and draft regulatory strategy based on product idea and document review 
• evaluation of variation strategy 
• review of existing dossiers (due diligence)

• Formulate the right strategy at the start (first time right) 
• Ensure regulatory input during your drug development programmes 
• Reduce the time to market by choosing the right strategy 
• Ensure compatibility with business expectations 
• Meet submission deadlines 
• Review regulatory information during a merger or acquisition 
• Review regulatory information before buying new products 
• Reviewing pharmacovigilance and complaints data 
• Check for compliance 
• Initiate contact with the relevant authorities
• Prepare briefing packages
• Moderate authority meetings

• Consulting bzgl. Zulassungsstrategie für Human- und Veterinärarzneimittel 
• Gap-Analysen
• Vorbereitung und Begleitung des Scientific Advice
• Due Diligence Prüfungen:
  - Zulassungsdokumentation (Arzneimittel)
  - Technischen Dokumentation (Medizinprodukte)
  - Produktinformationsdatei (Kosmetika)
  - lebensmittelrechtlichen Dokumente (Nahrungs-ergänzungsmittel)
  - Stand offener Verfahren (Anträge, Variations, Konformitätsbewertungen etc.)
  - Status der klinischen Dokumentation sowie ggf. laufender klinischer Studien, Prüfungen oder Bewertungen
  - Qualitätsmanagement (GMP / GDP, ISO 13485, HACCP) und Vigilanz
  - Regulatorische Bewertung in Bezug auf den weiteren Lebenszyklus
• DiapharmKlick: aktuelle Übersicht über neue OTC-Produkte in Deutschland, Österreich, Spanien, Frankreich, Großbritannien, USA

• Consulting on Scientific Advice (national, EMA, FDA)
• Assistance with arranging scientific advice meetings with agencies
• Consulting on an appropriate regulatory strategy for filings
• Review and assessment of regulatory documents
• Due diligence - evaluation of medicines offered for in-licensing 
• Review or generation of business case presentations for partnering and out-licensing

• Indikationserweiterungen
• OTC-Switch (mit Switch-Erfahrung)
• Scientific Advice/Neuzulassungen

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

• Regulatory Strategy & Intelligence
• RA-Clinical
• Scientific Advice Support

Unsere Leistungen: 

• Bewertung firmeninterner und firmenexterner Prozesse
• Strategieentwicklung zur Optimierung der Prozesse
• SOP-Erstellung und –Umsetzung
• Produktbewertung, Einstufung und Klassifizierung der Produktkategorie
• Analyse der vorhandenen Daten sowie Anforderung und Erstellung der notwendigen Unterlagen
• Strategieentwicklung zur Zulassung
• Kosten-Nutzen-Analyse
• Due Diligence
• Beratungsgespräche mit Arzneimittelbehörden

• Beratung und Dienstleistung bezüglich des Marktzugangs von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten
• Erstellung/Bewertung zulassungsrelevanter Unterlagen
• Clinical Trial Application CTA, Marketing Authorisation Application MAA (NP, DCP, MRP) 
• Vorbereitung und Begleitung des Scientific Advice
• Monitoring von Referenzprodukten 
• Gap-Analysen 
• Due Diligence
• Qualitätsmanagement (GMP / GDP, ISO 13485, HACCP) und Vigilanz
• Indikationserweiterungen 
• OTC-Switch
• Pediatric Investigation Plan (PIP) 
• Produktbewertung, Einstufung und Klassifizierung der Produktkategorie

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

• Regulatorische Strategie
• Wissenschaftliche Beratung
• Austausch mit Gesundheitsbehörden
• Entwicklungsplanung

• Regulatory Strategy for new MAAs and existing MAs (EU)
• Scientific Advice Support
• Regulatory Due Diligence
• Regulatory Compliance and SWOT-Analysis 

• RA-Strategy-As-A-Service
• Produktklassifizierung: Arzneimittel, Medizinprodukt oder Nahrungsergänzungsmittel?
• Due-diligence von Zulassungsdossiers 
• Zulassungsstrategie: Beratung zur Auswahl des Zulassungsverfahrens und der beteiligten Länder
• Vorbereitung und Durchführung von Beratungsgesprächen mit den Behörden
• Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren
• Applicant-As-A-Service
• Besondere Produktgruppen: medizinisches Cannabis, radioaktive Arzneimittel

• Regulatorische Beratung beim Definieren der richtigen Strategie bei Zulassungsanträge und Änderungsanzeigen
• Regulatorische Beratung bei Produktentwicklung (Arzneimittel, Wirkstoffe und Hilfsstoffe)
• Verfolgung regulatorische Änderungen und deren Auswirkungen auf Ihre Zulassungen
• Due Diligence vorhandener Zulassungsdokumentation

• Zulassungsstrategien: Development plans / gap analysis, inkl. Analyse regulatorischer Möglichkeiten und Hürden
• Briefing Books
• Behördengespräche (z.B. Scientific Advice)
• Beratung zu Kinderarzneimitteln: PUMA-Zulassungen, Erstellung von Paediatric Investigation Plan (PIP), Waiver, Deferral

• Begleitung der präklinischen und klinischen Entwicklung
• Projektmanagement
• Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel, Kosmetikum)
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien hinsichtlich Art des Verfahrens, Antragsstellung, Länderauswahl
• Due Diligence, Gap Analysen
• Scientific Advice und regulatorische Beratungsgespräche mit Behörden (z.B. Pre-Submission Meeting, Pre-NDA-Meeting)
• Strategische und inhaltliche Beratung bei der Erstellung von Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen
• Beratung bei der Einreichungsstrategie und Klassifizierung von Variations
• Regulatory Intelligence (Auswirkungen regulatorischer Änderungen auf bestehende und geplante Zulassungen)