Nahrungsergänzungsmittel

• Prüfung der Verkehrsfähigkeit von Nahrungsergänzungs-mitteln und bilanzierten Diäten
• Prüfung möglicher health und nutrition claims (nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben gemäß Health Claims – Verordnung EG  1924/2006)
• Erstellung der Pflichttexte gemäß LMIV (Lebensmittelinformations-Verordnung EU 1169/2011)
• Erstellung der Pflichttexte für Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten (Verpackungstexte, Gebrauchsinformation)
• Erstellung von Dossiers gemäß den Vorgaben der EFSA für FSMP (Food for special medical purposes)
• Gutachten für Unternehmen und Gerichte zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Lebensmitteln

Novel Food

• Erstellen und Einreichung von Novel Food Anträgen
• Notifizierung von traditionellen Lebensmitteln aus einem Drittland
• Novel Food Abgrenzungsfragen 
• Gap Analysen der vorhandenen Daten
• Belegung des unbedenklichen Verzehrs des Produktes vor 1997 innerhalb der EU oder seit 25 Jahren in Nicht-EU Ländern (history of safe food use)
• Erstellung eines „Intake assessments“
• Unterstützung bei der Durchführung OECD-Guideline konformer Sicherheitsstudien 
• Vorbereitung und Durchführung von Beratungsgesprächen mit zuständigen nationalen Behörden

Verkehrsfähigkeitsprüfung

• Lebensmittelrechtliche Evaluierung aller produkt-spezifischen Daten 
• Evaluierung von Abgrenzungsaspekten
• Sicherheitsbewertungen und Verkehrsfähigkeits-bescheinigungen durch zertifizierte Gutachter
• Notifizierung von Nahrungsergänzungsmitteln bzw. diätetischen Lebensmitteln

Health Claims

• Erstellung und Einreichung eines Health Claim Dossiers zu:  - Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Daten         beruhen (Art. 13.5)
  - Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos
    (Art. 14)
  - Angaben zur Entwicklung von Kindern (Art. 14)

• Potentialanalyse und Claim-Strategie
• Beurteilung und Auswertung von Studienprotokollen, im Hinblick auf Anforderungen der EFSA
• Planung und Durchführung von klinischen Studien zur wissenschaftlichen Substantiierung des Health Claims

• Verkehrsfähigkeitsprüfung und Kennzeichnung:
  - Nahrungsergänzungsmittel
  - Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
  - ergänzende bilanzierte Diäten (ebD)
• Health Claims: Entwicklung und Maintenance gesundheitsbezogener Angaben
• Borderline- / Abgrenzungsfragen in Bezug auf NEM, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika
• DiapharmKlick: aktuelle Übersicht über neue OTC-Produkte in Deutschland, Österreich, Spanien, Frankreich, Großbritannien, USA

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

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• RA management from early preclinical stage to the final steps of maintenance of the license
• Dossier compliation and submission
• CMC Program & Project Management
• Investigational Medicinal Product Management
• Scientific Writing

• Prüfen von Nahrungsergänzungsmittel auf ihre Verkehrsfähigkeit
• Anmelden van Nahrungsergänzungsmitteln beim BVL
• Übereinstimmung der informativen Texte mit der Heath Claim Verordnung (EG Nr. 1924/2006)
• Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems für Nahrungsergänzungsmittel

• Beratung bei der qualitativen und quantitativen Entwicklung der Formel und der Bewertung der Inhaltsstoffe
• Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukt, Lebensmittel, Kosmetikum)
• Prüfung der Verkehrsfähigkeit
• Kennzeichnungsprüfung
• FSMP (Food for special medical purposes) Dossier-Erstellung
• Lab Services & Analytik