Lesbarkeitstests

• Erstellung und Anpassung von PL / SmPC gemäß regulatorischer Vorgaben (EMA, QRD)
• Anpassung der Patientenfreundlichkeit (z. B. für PLs und Clinical Trial Lay Summaries)
• Durchführung Lesbarkeitstests inkl. Bridging Reports in DE, UK und anderen EU Ländern
• Fachübersetzungen in alle EU Sprachen
• Linguistic Validation Tests
• Unterstützung bei behördlichen Rückfragen

• Durchführung von Lesbarkeitstests
• Optimierung der Texte
• Erstellung von Artworks und Mock-ups

• Durchführung von Lesbarkeitstests in allen EU Sprachen
• Erstellung von Bridging Reports

• Lesbarkeitstests der Arzneimittelinformationen in allen EU-Amtssprachen
• Erstellung und Optimierung von Arzneimittelinformationen 
• Drucksatz: Layout und Design-Erstellung von Packungsbeilagen und anderen Arzneimittelinformationen
• Gebrauchstest von Applikationshilfen
• Bridging-Studien
• Studien zu Arzneimittel- und Gesundheitsthemen

• Erstellung von Packungsbeilage und SmPC 
• Einzel-Interviews mit 20 Probanden aus der Zielgruppe des Arzneimittels
• Readability Tests mit Muttersprachlern wahlweise in Großbritannien oder in Deutschland
• Direktauswertungen nach jedem Interview ermöglichen schnelle Korrekturen unverständlicher Passagen und reduzieren die Kosten für den Test
• Datenanalyse auf Basis der Bewertungskriterien europäischer Behörden
• alternativ: Bridging Study, Fokus-Test
• alle Unterlagen bereiten wir für das CTD-Modul 1.3.4 zur Einreichung vor

• Durchführung von Lesbarkeitstests in Deutschland, BeNeLux, Frankreich, England, Schweden, USA
• Projektzeit: 4 Wochen
• Optimierung der Texte
• Anpassung bestehender Texte an das aktuelle QRD Template unter Berücksichtigung von weiteren Richtlinien
• Layout und Design-Erstellung von Artworks und Mock-ups der Packungsbeilage im Stil des Unternehmens
• Beratung bei der optimalen Zusammenstellung von Readability Tests bei mehreren PiL’s
• Erstellung von Bridging Reports und Fokus Reports in Englisch (bereit zur Einreichung)
• Gebrauchstest von Applikationshilfen und IfU (Instructions for Use)
• Bereitstellung aller Unterlagen für das eCTD-Modul 1.3.4 , komplett zur Einreichung (in PDF)
• Anwesenheit des Kunden bei Interviews möglich (live oder im Livestream – GDPR begrenzt)
• 13 Jahre Erfahrung im Bereich Readability (Referenz Nennung auf der Homepage)
• Interviewer und Probanden sind ausschliesslich Muttersprachler
• Interview Daten werden Wort für Wort pro Proband und Frage fest gehalten (100%ige Transparenz)
• Einzigartiges internes Qualitätskontrollsystem
• Schnelles und gebrauchsfreundliches RfQ (hyperlink: https://www.knowhownow.nl/contact-rfq/)

• Erstellung und Anpassung von PIL / SmPC gemäß regulatorischer Vorgaben (EMA, QRD) 
• Durchführung Lesbarkeitstests
• Erstellung von Bridging Reports 
• Erstellung von Artworks und Mock-ups

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

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• Entwicklung und Pflege von globalen Produktinformationen
• Erstellung zusätzlicher Dokumentation – klinische- und nicht klinische Auswertungen, Stellungnahmen der zuständigen Experten
• Abgleich des Company Core Data sheet mit regionalen Texten und umgekehrt
• Erstellung von Fachinformation, Packungsbeilage und Kennzeichnung für Einreichungszwecke
• Literaturarbeiten
• Bereitstellung eines Kennzeichnungsarchivs

• Unterstützung beim Verfassen, Überarbeiten und Gestalten der Labelling-Dokumente (PL, SmPC, Labelling) entsprechend der aktuellen regulatorischen Vorgaben
• Durchführung eines validierten Lesbarkeitstests nach der australischen Interviewmethode in deutscher oder englischer Sprache mit Muttersprachlern
• Alternativ Erstellung eines Bridging-Reports oder Durchführung eines Fokus-Tests
• Innerhalb von 4 Wochen Fertigstellung des englischsprachigen Abschlussberichts, alle Unterlagen einreichfertig für das CTD-Modul 1.3.4
• Abschlussbericht enthält alle Probandenantworten für größtmögliches Maß an Transparenz
• Anerkennung bei allen europäischen Behörden inkl. EMA in allen Zulassungsverfahren
• Erfahrung im Bereich Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen seit 2005
• Gebrauchstests für Arzneimittel und Medizinprodukte: Teilungsfähigkeit von Tabletten, Akzeptanztests für neue Darreichungsformen, Geschmackstests für Kinderarzneimittel, Anwendungstests für Medizinprodukte
• User Tests klinische Dokumente (Educational material, Patienteninformation, Tagebücher, Erhebungsbögen, Lay Summaries)

• Lifecycle-As-A-Service
• Vermittlung von Lesbarkeitstest, Prüfung der Ergebnisberichte
• Optimierung der Packungsbeilage
• Erstellen von Bridging Reports

• Durchführen von Lesbarkeitstest für alle Arten von Arzneimitteln in deutsche, englische, französische oder niederländische Sprache
• Anpassung der Gebrauchsinformation an die aktuellen QRD-Richtlinien
• Optimierung des Layouts
• Optimierung des Sprachstiles durch Anwendung linguistischer Kriterien für Lesbarkeit und Verständlichkeit
• Entwicklung eines produktspezifischen Fragebogens
• Rekrutierung von Probanden (native Speaker)
• Durchführung von Einzel-Interviews mit 20 Probanden
• Auswertung und Erstellung des Testberichts (in englischer Sprache)
• Erstellung von Bridging Reports

• Lesbarkeitstests und Fokustests für Arzneimittel und Medizinprodukte
• Durchführung in DE, EN, auf Anfrage auch andere EU-Amtssprachen 
• Bridging Reports gemäß Template der EMA und der CMDh
• Anpassung und Optimierung der Packungsbeilage, IFU oder SSCP hinsichtlich Layout und Patientenfreundlichkeit
• Abschlussbericht in einreichfähiger Version für Modul 1.3.4 in englischer Sprache
• Layout-Erstellung und Druck der Packungsbeilage (auf Wunsch auch auf Dünnpapier bis zu 40 m²)
• Audioaufnahmen der Interviews
• Seit 2005 umfangreiche Erfahrung mit Lesbarkeitsnachweisen

• Optimierung der Texte gemäß regulatorischen Vorgaben (QRD etc.) sowie Anpassung der Patientenfreundlichkeit
• Durchführung des Lesbarkeitstest nach dem Interview-Verfahren in deutscher Sprache
• Erstellung von Bridging Reports