Dossier / CMC writing

Hier können Sie nach Anbietern und Consultants für folgende Dienstleistungen suchen: Erstellung von Zulassungsdossiers, technical writing, CMC writing etc. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter oder Consultant von Dienstleistungen in diesem Bereich der Arzneimittelzulassung sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Komplette Erstellung von Dossiers inkl. Submission                Managment
  • Aufbereitung von Dossiers für Altprodukte


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • Erstellung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Module 3)
  • Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
  • Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung
  • Risikoanalyse für Elemental Impurities
  • Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch-pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel (Quality Overall Summary, Modul 2.3)


Phortas GmbH

Mariahilfstr. 16

52062 Aachen

Deutschland

info@phortas.com

Homepage

  • Dossier assembly and publishing
  • Clinical Trial CMC activities
  • NDA/MAA Module 3 preparations
  • Life-cycle CMC updates


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format
  • Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung 


Weferling

Consulting

Weferling Consulting

Zum Stüh 12A

38350 Helmstedt

Deutschland

sweferli(at)t-online.de

Homepage

  • Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) in Zusammenarbeit mit einem kompetenten und zuverlässigen Partner
  • Erstellung kompletter chemisch-pharmazeu-tischer Dokumentationen (CMC/Modul 3) für neue chemische Wirkstoffe, Biologicals und Generika basierend auf zur Verfügung gestellter Rohdaten, einschließlich der geforderten Granularität für eCTD-Einreichungen 
  • Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Gutachten (QOS)
  • Umformatierung alter CMC-Dokumentationen in das CTD-Format
  • Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfen mit kompetenten Partnern
  • Erstellung von präklinischen und klinischen Gutachten in Zusammenarbeit mit anderen Dienstleistern


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München

Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • Writing Module 2.3, 3
  • Writing IMPD
  • CMC compliance checks


mikle-pharm GmbH 

Dr. Michael Klein 

Sandgasse 17

76829 Landau 

Deutschland

michael@mikle-pharm.com

Homepage

  • writing of quality dossiers (Briefing Packages, IMPD, Module 3)
  • expert statements, summaries/ overviews (e.g. CTD Module 2) 
  • consolidation of dossiers: identification of valid dossier sections from archives containing many variations
  • compilation of Baseline Dossiers
  • compilation of Module 1


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • Compile CMC sections of your dossier to meet your deadlines in CTD format
  • Process format changes NTA to CTD for old product lines
  • Create module 3 in eCTD (for this companies must have appropriate document    management systems in place)
  • Prepare variation packages for your module 3
  • Author quality overall summaries


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

  • Erstellung von Dossiers für Human- und Vetrinärarzenimittel
  • Planung, Erstellung, Aktualisierung
  • Bewertung bestehender Dossiers, Gap-Analyse
  • Umformatierung NtA > CTD und CTD > eCTD
  • komplette Pflege bestehender Dokumentationen


Eisinger Submission Management

Kirchweingarten 14

A-2102 Bisamberg

Österreich

kurt@eisingersubmissions.com

Homepage

 

  • Erstellung des CMC-Teils (Modul 3)
  • Gap Analyse
  • Erstellung von Baseline Dossiers


3R Pharma Consulting GmbH

Wildbader Str. 3

75335 Dobel

Deutschland

tobias.zahn@3rpc.com

Homepage

 

  • Generation of reports, summaries, expert statements, briefing books; 
  • Generation and signing of Module 2 Quality Overall Summaries (QOS) for active substances and medicinal products for human use; 
  • Compilation of Common Technical Document (CTD) Module 3 required for 
    - Clinical Trial Applications (CTA, IND), IMPD
    - Applications for Marketing Authorisations (MAA in Europe) or New Drug Applications (NDA, BLA and ANDA in the US)
    - Drug Master Files (DMF) / Active Substance Master File (ASMF)
    - Certification of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

Homepage 

 

Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

  • RA-CMC
  • Environmental Risk Assessment
  • Regulatory Dossier Writing
  • Product Quality Review & Management Reviews
  • Design & execution of Validation Master Plans
  • Process & product validation
  • Analytical method validation
  • Cleaning validation


pharmadocs GmbH & Co. KG

Papstenweg 10

96215 Lichtenfels

Deutschland

T: +49 (0) 9571 94793 – 0

Mail: info@pharmadocs.de     

Homepage

 

Unsere Leistungen:

  • Neuerstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1-5 CTD (NtA Vol. 2B)
  • Evaluierung bestehender Dossiers
  • Aktualisierung bestehender Dossiers
  • CMC-Compliance Check
  • Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten


ERA Consulting GmbH 

Lange Strasse 70 

29664 Walsrode

Germany 

Tel: # 49 (0) 5161 9890 0 

Fax: # 49 (0) 5161 9890 18 

info@eraconsulting.com   

Homepage 

 

ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic.  

  • CMC writing and advice on CMC relevant topics
  • Authoring of Module 2.3 and 3 
  • Authoring of Module 2.4 and 2.6 
  • Preparation and authoring of post-approval variations and amendments
  • Assessment on change controls and support for associated regulatory activities
  • Authoring of scientific advice briefing packages (EU and US)
  • Consolidation of dossier sections
  • Gap Analyses of existing dossiers and documentation
  • Compilation of Module 1 (EU, US, Australia)
  • Preparation of Quality Expert Statements
  • Regulatory CMC Strategy