Dossier / CMC writing

Hier können Sie nach Anbietern und Consultants für folgende Dienstleistungen suchen: Erstellung von Zulassungsdossiers, technical writing, CMC writing etc. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter oder Consultant von Dienstleistungen in diesem Bereich der Arzneimittelzulassung sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Komplette Erstellung von Dossiers inkl. Submission                Managment
  • Aufbereitung von Dossiers für Altprodukte


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • Erstellung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Module 3)
  • Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
  • Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung
  • Risikoanalyse für Elemental Impurities
  • Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch-pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel (Quality Overall Summary, Modul 2.3)


Phortas GmbH

Mariahilfstr. 16

52062 Aachen

Deutschland

info@phortas.com

Homepage

  • Dossier assembly and publishing
  • Clinical Trial CMC activities
  • NDA/MAA Module 3 preparations
  • Life-cycle CMC updates


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format
  • Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung 


Weferling

Consulting

Weferling Consulting

Zum Stüh 12A

38350 Helmstedt

Deutschland

sweferli(at)t-online.de

Homepage

  • Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) in Zusammenarbeit mit einem kompetenten und zuverlässigen Partner
  • Erstellung kompletter chemisch-pharmazeu-tischer Dokumentationen (CMC/Modul 3) für neue chemische Wirkstoffe, Biologicals und Generika basierend auf zur Verfügung gestellter Rohdaten, einschließlich der geforderten Granularität für eCTD-Einreichungen 
  • Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Gutachten (QOS)
  • Umformatierung alter CMC-Dokumentationen in das CTD-Format
  • Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfen mit kompetenten Partnern
  • Erstellung von präklinischen und klinischen Gutachten in Zusammenarbeit mit anderen Dienstleistern


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München

Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • Writing Module 2.3, 3
  • Writing IMPD
  • CMC compliance checks


mikle-pharm GmbH 

Dr. Michael Klein 

Sandgasse 17

76829 Landau 

Deutschland

michael@mikle-pharm.com

Homepage

  • writing of quality dossiers (Briefing Packages, IMPD, Module 3)
  • expert statements, summaries/ overviews (e.g. CTD Module 2) 
  • consolidation of dossiers: identification of valid dossier sections from archives containing many variations
  • compilation of Baseline Dossiers
  • compilation of Module 1


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • Compile CMC sections of your dossier to meet your deadlines in CTD format
  • Process format changes NTA to CTD for old product lines
  • Create module 3 in eCTD (for this companies must have appropriate document    management systems in place)
  • Prepare variation packages for your module 3
  • Author quality overall summaries


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

  • Erstellung von Dossiers für Human- und Vetrinärarzenimittel
  • Planung, Erstellung, Aktualisierung
  • Bewertung bestehender Dossiers, Gap-Analyse
  • Umformatierung NtA > CTD und CTD > eCTD
  • komplette Pflege bestehender Dokumentationen


Eisinger Submission Management

Kirchweingarten 14

A-2102 Bisamberg

Österreich

kurt@eisingersubmissions.com

Homepage

 

  • Erstellung des CMC-Teils (Modul 3)
  • Gap Analyse
  • Erstellung von Baseline Dossiers


3R Pharma Consulting GmbH

Wildbader Str. 3

75335 Dobel

Deutschland

tobias.zahn@3rpc.com

Homepage

 

  • Generation of reports, summaries, expert statements, briefing books; 
  • Generation and signing of Module 2 Quality Overall Summaries (QOS) for active substances and medicinal products for human use; 
  • Compilation of Common Technical Document (CTD) Module 3 required for 
    - Clinical Trial Applications (CTA, IND), IMPD
    - Applications for Marketing Authorisations (MAA in Europe) or New Drug Applications (NDA, BLA and ANDA in the US)
    - Drug Master Files (DMF) / Active Substance Master File (ASMF)
    - Certification of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)


ProPharma Group GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

regulatory.de@xendo.com

Homepage 

 

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

  • RA-CMC
  • Environmental Risk Assessment
  • Regulatory Dossier Writing
  • Product Quality Review & Management Reviews
  • Design & execution of Validation Master Plans
  • Process & product validation
  • Analytical method validation
  • Cleaning validation


pharmadocs GmbH & Co. KG

Untere Gartenstr. 7

96231 Bad Staffelstein

Deutschland

T: 09573 26396-0

Mail: info@pharmadocs.de     

Homepage

 

Unsere Leistungen:

  • Neuerstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1-5 CTD (NtA Vol. 2B)
  • Evaluierung bestehender Dossiers
  • Aktualisierung bestehender Dossiers
  • CMC-Compliance Check
  • Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten


Nadine Arnds

likeyourpharma

Bromberger Straße 38

21629 Neu Wulmstorf

Deutschland

Telefon: +49(0)4094773827

info@likeyourpharma.de 

Homepage 

 

  • Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) in Zusammenarbeit mit dem Entwicklungspartner
  • Formatierung aller CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format
  • Erstellung von Baseline Dossiers
  • Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung mit kompetenten Partnern
  • Life-Cycle Management (Variations/Renewals/Sunset Clause/Change Control) / komplette Pflege bestehender Dokumentationen
  • Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfe für die Einreichung bei Behörden
  • Layouterstellung von Produktinformationstexten mit kompetenten Druckereien
  • Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Parallelimport-/Parallelvertrieb-Anträge (IRIS | Regulatory & Scientific Information Management Platform)


DiaMed

Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster 

Deutschland

Tel:  +49 (0) 251 60939-10

info@diamed.org

Homepage 

  • Erstellung von Dossiers  (Human- und Veterinärarzenimittel) 
  • Aufbereitung von Dossiers für Altprodukte 
  • Gap Analyse 
  • Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung 
  • Risikoanalyse für Elemental Impurities
  • Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch-pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel
  • Erstellung von Modul 2.3 und 3  
  • CMC Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien
  • Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format 
  • Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) 
  • Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Gutachten 
  • Umformatierung alter CMC-Dokumentationen in das CTD-Format 
  • IMPD 
  • Bewertung bestehender Dossiers, Gap-Analyse 
  • Erstellung von Baseline Dossiers 
  • Entwurf und Ausführung von Validierungsplänen
  • Evaluierung und Aktualisierung bestehender Dossiers 
  • CMC-Compliance Check 
  • Life-Cycle Management 
  • Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Parallelimport-/Parallelvertrieb-Anträge


WESSLING GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster 

Deutschland

pharma@wessling.de

Homepage 

  • Planung und Erstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel (auch IMPD)
  • Aktualisierung bestehender Dossiers
  • GAP-Analyse


PharmaLex GmbH

Harrlachweg 6

68163 Mannheim

Germany

Homepage 

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

 

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

 

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

  • Strategische Beratung während der pharmazeutischen Entwicklung und Betreuung der Produktlebensphasen
  • Erstellung von Qualitätsdossiers (ICH und nicht ICH konform)
  • CMC und technische Dokumentation
  • GxP Services (GMP, GACP, GDP) einschließlich Audits


Dr. Matthias Brunner,  Drug Regulatory Affairs Consultant

Hans-Bunte-Str. 8

69123 Heidelberg

Deutschland

Info@DRA-Consultant.eu

Homepage

  • CMC regulatory strategies and support regarding pharmaceutical quality aspects of medicinal products for MAA/NDA, clinical trial applications (CTA/IMPD/IND) and developmental projects
  • Writing and updating of chemical-pharmaceutical documentation (Module 3/2.3) and further regulatory CMC documents for MAA/NDA, variations/changes, clinical trial applications (CTA/IMPD/IND) and developmental projects
  • Module 3/2.3 preparation in CTD/eCTD format, in required granularity for eCTD submission
  • Creation of EU ‘Baseline Dossier’
  • Assessment, review and gap analyses of Module 3/2.3 documents, creation of deficiency lists
  • Responding to deficiency letters of competent authorities
  •  Writing and updating of Active Substance Master File (ASMF) / Drug Master File (DMF)
  • Consolidation of dossiers (e.g. from fragments, past variations)
  • Transformation/re-formatting of legacy chemical-pharmaceutical documentation (e.g. paper/NtA/NeeS -> CTD; CTD -> eCTD)
  • Assessment of regulatory compliance
  • Special expertise in quality aspects of nasal, ophthalmic and auricular products; tablets, capsules and sterile parenterals


balticpharmasolutions GmbH

Papenreye 65

22453 Hamburg

Germany

info@balticpharmasolutions.de

Homepage 

  • Dossier compilation: pharmaceutical-technical documentation (eCTD- Module 3 & 2.3)
  • Expert reports
  • Support of technology transfer projects (API & FP) & compilation of technology transfer protocols 
  • Dossier compliance checks
  • Dossier updates for well-established products
  • Baseline dossiers


Pharmazeutische Entwicklung & Analytik

Günther Kuntze

Sonnenwinkel 14

08064 Zwickau 

Deutschland

PHE.Kuntze(at)t-online.de

linkedin.com/in/günther-kuntze-b7b169205

 

  • CMC dossiers: Compiling, update and gap analysis (experience in wide range of dosage forms, e.g. injections, herbal drug products, sustained-release tablets)

  • Quality Overall Summaries and Quality Expert Statements
  • Variations for active substances and drug products (according to EU Variation Guideline) – Classification and preparing for submission
  • Consulting and coordination of generic drug development (pharmaceutical and analytical development, stability program) including answering of Deficiency letters
  • Analytical method development, validation & stability testing in cooperation with associated partner lab
  • Elemental impurities/ Nitrosamines Risk Assessment
  • External Qualified Person