Dossier / CMC writing

• Komplette Erstellung von Dossiers inkl. Submission                Managment
• Aufbereitung von Dossiers für Altprodukte

• Erstellung der chemisch pharmazeutischen Dokumentation (Module 3)
• Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
• Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung
• Risikoanalyse für Elemental Impurities
• Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch-pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel (Quality Overall Summary, Modul 2.3)

• Dossier assembly and publishing
• Clinical Trial CMC activities
• NDA/MAA Module 3 preparations
• Life-cycle CMC updates

• Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format
• Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung 

• Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) in Zusammenarbeit mit einem kompetenten und zuverlässigen Partner
• Erstellung kompletter chemisch-pharmazeu-tischer Dokumentationen (CMC/Modul 3) für neue chemische Wirkstoffe, Biologicals und Generika basierend auf zur Verfügung gestellter Rohdaten, einschließlich der geforderten Granularität für eCTD-Einreichungen 
• Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Gutachten (QOS)
• Umformatierung alter CMC-Dokumentationen in das CTD-Format
• Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfen mit kompetenten Partnern
• Erstellung von präklinischen und klinischen Gutachten in Zusammenarbeit mit anderen Dienstleistern

• Writing Module 2.3, 3
• Writing IMPD
• CMC compliance checks

• writing of quality dossiers (Briefing Packages, IMPD, Module 3)
• expert statements, summaries/ overviews (e.g. CTD Module 2) 
• consolidation of dossiers: identification of valid dossier sections from archives containing many variations
• compilation of Baseline Dossiers
• compilation of Module 1

• Compile CMC sections of your dossier to meet your deadlines in CTD format
• Process format changes NTA to CTD for old product lines
• Create module 3 in eCTD (for this companies must have appropriate document    management systems in place)
• Prepare variation packages for your module 3
• Author quality overall summaries

• Erstellung von Dossiers für Human- und Vetrinärarzenimittel
• Planung, Erstellung, Aktualisierung
• Bewertung bestehender Dossiers, Gap-Analyse
• Umformatierung NtA > CTD und CTD > eCTD
• komplette Pflege bestehender Dokumentationen

• Erstellung des CMC-Teils (Modul 3)
• Gap Analyse
• Erstellung von Baseline Dossiers

• Generation of reports, summaries, expert statements, briefing books; 
• Generation and signing of Module 2 Quality Overall Summaries (QOS) for active substances and medicinal products for human use; 
• Compilation of Common Technical Document (CTD) Module 3 required for 
  - Clinical Trial Applications (CTA, IND), IMPD
  - Applications for Marketing Authorisations (MAA in Europe) or New Drug Applications (NDA, BLA and ANDA in the US)
  - Drug Master Files (DMF) / Active Substance Master File (ASMF)
  - Certification of suitability of monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

• RA-CMC
• Environmental Risk Assessment
• Regulatory Dossier Writing
• Product Quality Review & Management Reviews
• Design & execution of Validation Master Plans
• Process & product validation
• Analytical method validation
• Cleaning validation

Unsere Leistungen:

• Neuerstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel, Module 1-5 CTD (NtA Vol. 2B)
• Evaluierung bestehender Dossiers
• Aktualisierung bestehender Dossiers
• CMC-Compliance Check
• Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produktinformationstexten

• Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) in Zusammenarbeit mit dem Entwicklungspartner
• Formatierung aller CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format
• Erstellung von Baseline Dossiers
• Erstellung der Dokumentation für die elektronische Einreichung mit kompetenten Partnern
• Life-Cycle Management (Variations/Renewals/Sunset Clause/Change Control) / komplette Pflege bestehender Dokumentationen
• Erstellung von Fachinformationen, Gebrauchsinformationen und Beschriftungsentwürfe für die Einreichung bei Behörden
• Layouterstellung von Produktinformationstexten mit kompetenten Druckereien
• Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Parallelimport-/Parallelvertrieb-Anträge (IRIS | Regulatory & Scientific Information Management Platform)

• Erstellung von Dossiers  (Human- und Veterinärarzenimittel) 
• Aufbereitung von Dossiers für Altprodukte 
• Gap Analyse 
• Erstellung von Validierungsplänen für die Herstellung 
• Risikoanalyse für Elemental Impurities
• Erstellung von Sachverständigengutachten zur Bewertung der chemisch-pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel
• Erstellung von Modul 2.3 und 3  
• CMC Aktivitäten im Rahmen klinischer Studien
• Formatierung von CMC-Dokumentationen in das aktuelle Notice to Applicants [NtA] Format 
• Erstellung von eCTDs (Modul 1 bis Modul 5) 
• Erstellung von chemisch-pharmazeutischen Gutachten 
• Umformatierung alter CMC-Dokumentationen in das CTD-Format 
• IMPD 
• Bewertung bestehender Dossiers, Gap-Analyse 
• Erstellung von Baseline Dossiers 
• Entwurf und Ausführung von Validierungsplänen
• Evaluierung und Aktualisierung bestehender Dossiers 
• CMC-Compliance Check 
• Life-Cycle Management 
• Erstellung und Einreichung der Dokumentation für Parallelimport-/Parallelvertrieb-Anträge

• Planung und Erstellung von Zulassungsdossiers für Humanarzneimittel (auch IMPD)
• Aktualisierung bestehender Dossiers
• GAP-Analyse

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

• Strategische Beratung während der pharmazeutischen Entwicklung und Betreuung der Produktlebensphasen
• Erstellung von Qualitätsdossiers (ICH und nicht ICH konform)
• CMC und technische Dokumentation
• GxP Services (GMP, GACP, GDP) einschließlich Audits

• CMC regulatory strategies and support regarding pharmaceutical quality aspects of medicinal products for MAA/NDA, clinical trial applications (CTA/IMPD/IND) and developmental projects
• Writing and updating of chemical-pharmaceutical documentation (Module 3/2.3) and further regulatory CMC documents for MAA/NDA, variations/changes, clinical trial applications (CTA/IMPD/IND) and developmental projects
• Module 3/2.3 preparation in CTD/eCTD format, in required granularity for eCTD submission
• Creation of EU ‘Baseline Dossier’
• Assessment, review and gap analyses of Module 3/2.3 documents, creation of deficiency lists
• Responding to deficiency letters of competent authorities
•  Writing and updating of Active Substance Master File (ASMF) / Drug Master File (DMF)
• Consolidation of dossiers (e.g. from fragments, past variations)
• Transformation/re-formatting of legacy chemical-pharmaceutical documentation (e.g. paper/NtA/NeeS -> CTD; CTD -> eCTD)
• Assessment of regulatory compliance
• Special expertise in quality aspects of nasal, ophthalmic and auricular products; tablets, capsules and sterile parenterals

• Dossier compilation: pharmaceutical-technical documentation (eCTD- Module 3 & 2.3)
• Expert reports
• Support of technology transfer projects (API & FP) & compilation of technology transfer protocols 
• Dossier compliance checks
• Dossier updates for well-established products
• Baseline dossiers

• CMC dossiers: Compiling, update and gap analysis (experience in wide range of dosage forms, e.g. injections, herbal drug products, sustained-release tablets)

• Quality Overall Summaries and Quality Expert Statements
• Variations for active substances and drug products (according to EU Variation Guideline) – Classification and preparing for submission
• Consulting and coordination of generic drug development (pharmaceutical and analytical development, stability program) including answering of Deficiency letters
• Analytical method development, validation & stability testing in cooperation with associated partner lab
• Elemental impurities/ Nitrosamines Risk Assessment
• External Qualified Person

• Erstellung oder Aktualisierung von CMC-Dokumentation (Module 2.3 und 3)
• Present-proposed tables für Änderungsanzeigen
• Expert Quality
• Dossierharmonisierung

• Erstellung des Zulassungsdossiers Modul 1 bis 5 (CMC writing)
• Umwandelnd des Dossiers von NtA, non-CTD ins eCTD Format
• eCTD Life Cycle Management
• Erstellung Sachverständigengutachten (Quality Overall Summary)
• Risikoanalyse für Nitrosamine und Elemental impurities
• Gap-Analyse vorhandener Zulassungsdokumentation

• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung benötigter Zulassungsunterlagen für die CTD Module
  1 bis 5 
• Umformatierung bereits bestehender Arzneimitteldossiers oder einzelner Module in das aktuelle CTD/eCTD Format
• Erstellung kompletter Arzneimitteldossiers (CTD/eCTD) oder technischer Dokumentationen aus Rohdaten 
• GAP-Analyse von bestehenden Dossiers (Papierdossiers, CTD, NEES, außereuropäische Formate)
• Erstellung von präklinischen- und klinischen Gutachten

• Aktualisierung und Umformatierung des Dossiers ins Common Technical Document (CTD bzw. eCTD))
• Life-Cycle-Management
• Erstellung und Bearbeitung der CMC-Unterlagen (CMC=Chemistry, Manufacturing, Control) inkl. Kommunikation mit Lieferanten, Partnern und Zulassungsbehörden sowie Koordination der notwendigen Arbeiten

• Neuerstellung & Aktualisierung des CMC-Teils
  (Modul 2.3 & 3) 
• Bewertung bestehender Zulassungsdossiers, Gap Analyse

• Erstellung und Aktualisierung der CMC-Dokumentation (Module 2.3 und 3), IMPD, IND
• Strategische und inhaltliche Beratung z.B. bei der Erstellung von Basis-Dossiers für multinationale Zulassungen
• Erstellung und Pflege von Wirkstoff- sowie Hilfsstoffdossiers (ASMF, CEP, US-DMF)
• GAP Analysen, Due Diligence, Compliance checks
• Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten zu physikalisch-chemischer Charakterisierung von Wirkstoffen, Verunreinigungsprofilen, Formulierungsentwicklung, Herstellungsentwicklung, Scale-up, Stabilität, Kompatibilität, Stabilität klinischer Prüfpräparate
• ICH-Q3D risk assessment
• Beratung während der Entwicklung, Projektmanagement, Vorbereitung und Begleitung von Scientific Advice Meetings