Pharmakovigilanz

Hier können Sie nach Anbietern für Pharmakovigilanz-Dienstleistungen suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Aufbau eines Pharmakovigilanz SOP Systems
  • Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten bzw. der EU-QPPV
  • Erstellen von Risk Managment Plans (RMP)
  • Erstellen des PSMF / Update des DDPS
  • Erstellen von Reference Safety Information (RSS und CSS)
  • Übernahme der XEVMPD Einträge 


medwiss-extern GmbH & Co. KG

Promenade 7

52076 Aachen

Deutschland

info@medwiss-extern.de

Homepage

  • Erfüllung der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
  • Erstellung, Anpassung und Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) und aller zugehörigen SOPs
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Risk Management Pläne (RMP)
  • Clinical Expert Statements (CES)
  • Erfassung, Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
  • Mitarbeiterschulung nach GVP
  • Literaturrecherchen
  • Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
  • Telefonbereitschaft


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • Expedited reporting 
  • PSUR reporting 
  • Responding to information requests form the competent authorities
  • Handling of urgent safety restrictions and safety variations
  • Continuous monitoring of the safety profile of authorised medicinal products and notifying competent authorities and health professionals of changes in the risk/benefit assessments
  • Meeting CHMP commitments (for centrally registered products)
  • Maintaining internal audits of the pharmacovigilance system


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

 

  • Verantwortungsübernahme als Qualified Person for Pharmacovigilance / EU-QPPV
  • Verantwortungsübernahme als „local QPPV“: Stufenplanbeauftragter (DE), lokal verantwortliche Person für Pharmakovigilanz (AT, NL, BE, LU)
  • Aufbau von Pharmakovigilanzsystemen
  • Erstellung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Summary-PSMF (S-PSMF) und von Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Begleitung von Behördeninspektionen, Durchführung von Selbstinspektionen und Audits
  • Management und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen und Reklamationen 
  • E2B (R3)-konforme Prozessierung und Reporting von ICSR
  • Literaturrecherchen
  • Überwachung der EudraVigilance-Datenbank auf Behördenfälle und Signale
  • Signal Management und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse samt Bewertung
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Risk Managment Pläne (RMPs) und risikominimierende Maßnahmen (z. B. Educational Material)
  • Company Core Data Sheet (CCDS) und Produktinformation
  • Meldung und Pflege von Daten im Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary xEVMPD)
  • Vertragsmanagement, z. B. Erstellung und Pflege von Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Pharmakovigilanzschulungen


ProPharma Group GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

pharmacovigilance.de@xendo.com

Homepage 

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

  • Adverse Event Management (pre- and post-authorization)
  • Qualified Person for PV (EU and local)
  • Periodic reports (PSURs, DSURs, other safety reports)
  • Risk Management Plans
  • PV training and education
  • SOP writing and literature review
  • PV System Master File set-up 


elbPV Dr. Ilona Schonn

Wismarer Str. 34

21337 Lüneburg

Deutschland

moin@elbpv.de

Homepage 

  • Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs) / Addendum to Clinical Overview (ACO)
  • Risk Management Plans (RMPs)
  • Signal Management
  • Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen (UAWs)
  • Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Literaturrecherche
  • Erstellung und Prüfung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Analyse und Optimierung des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Durchführung von Audits
  • Erstellung von SOPs
  • Übernahme der Tätigkeiten als QPPV und Stufenplanbeauftragter


DiaMed

Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster 

Deutschland

Tel:  +49 (0) 251 60939-10

info@diamed.org

Homepage

  • Wahrnehmung der Position als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG
  • Wahrnehmung der Position als Qualified Person/ Sachkundige Person gemäß § 15 AMG
  • Wahrnehmung der Position als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG
  • Meldung und Pflege von Daten in xEVMPD
  • Literaturrecherchen 
  • Wissenschaftliche Bewertung von Nebenwirkungs-meldungen
  • MedDRA-Kodierung
  • Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/ Reklamationen an zuständige Behörden
  • Erstellen von RMPs 
  • Erstellung, Prüfung, Anpassung und Pflege des PSMFs sowie aller zugehörigen SOPs 
  • Pharmakovigilanzschulungen
  • Mitarbeiterschulung nach GVP 
  • Update des DDPS 
  • Erstellung von PSURs/PBRERs 
  • Vertragsmanagement
  • Überwachung der EudraVigilance-Datenbank auf Behördenfälle und Signale


PharmaLex GmbH

Harrlachweg 6

68163 Mannheim

Germany

Homepage

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

 

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

 

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

  • Pharmakovigilanz & klinische Sicherheit
  • Individualfall Sicherheits-, Betrachtungs-Management, inklusive Sammlung, Bewertung, Aufbereitung, Distribution und Auswertung (inkl. validierter Datenbank für Sicherheitsdaten)
  • Hinweis Management
  • Risiko Management
  • Periodischer Sicherheitsbericht
  • Pharmakovigilanzsystem und -Konformität
  • EU-Stufenplanbeauftragte/r, lokaler Stufenplan-beauftragte/r
  • Qualitätssystem, Unterstützung bei Audits und Inspektionen
  • Vereinbarung zum Austausch von Sicherheitsdaten
  • Überwachung von Fachliteratur


THE FORCE CT GmbH

Wildstr. 20

89522 Heidenheim

Germany 

Phone     +49 7321 75781 25

Mob        +49 176 82056634

info@the-force.org

Homepage

 

  • PV-As-A-Service: vollständige Übernahme Ihrer Pharmakovigilanzsystems
  • Audit-As-A-Service
  • QPPV-As-A-Service
  • Local PV-As-A-Service
  • Übernahme der Verantwortung als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
  • Erstellung von PSMFs, RMPs, Schulungsmaterial
  • Literaturrecherchen
  • Fallbearbeitung


MIT Gesundheit GmbH

Thaerstraße 4a

47533 Kleve

info@mit-gesundheit.com

Homepage

 

  • Vollständiger Aufbau des Pharmakovigilanz-Systems 
  • Ausarbeitung des „Pharmacovigilance System Master File (PSMF)“
  • Literaturrecherchen
  • Aufnehmen und Auswerten von Meldungen über unerwünschte Wirkungen, Eingabe in die entsprechende Datenbank und Meldung an die zuständigen Behörden
  • Eingabe und Pflege der ‚EudraVigilance Medical Product Diary (xEVMPD)‘-Daten 
  • Erstellung von regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs/DSURs)
  • Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)
  • Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten nach §74a AMG 
  • Übernahme der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
  • Übernahme der Aufgaben der EU-QPPV, sowie ‚local‘-QPPV in Deutschland und Niederlande
  • Signal Detection inklusiv Inzidenzberechnungen und Signaldetektionsberichte
  • 24-Stunden Telefonbereitschaft


GIMD Gesellschaft für Informations-Management 

und Dokumentation mbH

Leutfresserweg 14

97082 Würzburg

Deutschland

info@gimd.de

Homepage

 

  • Überwachung von Literaturdatenbanken, lokaler Literatur und sozialen Medien
  • Effiziente Vorauswahl großer Mengen potenziell relevanter Dokumente inkl. mehrstufiger Dublettenprüfung
  • Wissenschaftliche Auswertung und Bewertung, unterstützt durch Text-Mining-Tools
  • Informationsbeschaffung
  • Fallbearbeitung (ICSRs)
  • Pharmakovigilanzberichte (PSURs usw.)
  • Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
  • Follow-Up-Aktivitäten
  • Aufbau und Pflege von Pharmakovigilanzsystemen
  • Erstellen und Pflegen von SOPs und RMPs
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Schulungen und Vorträge
  • mehr Informationen unter https://gimd.de/pharmakovigilanz/


Zicura Pharma Solutions GmbH

Zur Grenze 30 

48529 Nordhorn 

Tel.: 0 59 21 / 78 02 80

Fax.: 0 59 21 / 78 02 9980

E-Mail: info@zicura.de

Homepage

 

  • Recherchen
  • Fallmanagement
  • Signal Management inkl. EVDAS
  • PSUR inkl. eSubmission
  • Risk Managment Pläne (RMP)
  • Pharmakovigilanz Stammdokumentation (PSMF)
  • Erstellung und Aktualisierung von Pharmakovigilanz-Qualitätssystemen 
  • Pharmakovigilanz-Schulungen
  • Compliance Management (Definition von KPIs und Kalkulation derer)
  • Stellung von Stufenplanbeauftragter / QPPV
  • Dateneingabe in xEVMPD (Datenbank gemäß Article 57)
  • GVP Audits


TentaConsult Pharma & Med GmbH

Wienburgstraße 207
48159 Münster

und

Fraunhoferstr. 9
82152 Planegg/Martinsried

Tel.: +49 251 928 715 60

E-Mail: info@tentaconsult.com

Homepage

 

  • Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten (nach § 74a AMG) sowie Stufenplanbeauftragten (nach § 63a AMG / EU-QPPV)
  • Aufbau von Pharmakovigilanzsystemen
  • Risk Management Plans (RMP)
  • Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)
  • Reference Safety Information (RSS und CSS)
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Clinical Expert Statements (CES)
  • Erfassung, Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
  • Pharmakovigilanzschulungen    
  • Pflege der XEVMPD Datenbank
  • Literaturrecherchen