Pharmakovigilanz

Hier können Sie nach Anbietern für Pharmakovigilanz-Dienstleistungen suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Aufbau eines Pharmakovigilanz SOP Systems
  • Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten bzw. der EU-QPPV
  • Erstellen von Risk Managment Plans (RMP)
  • Erstellen des PSMF / Update des DDPS
  • Erstellen von Reference Safety Information (RSS und CSS)
  • Übernahme der XEVMPD Einträge 


Fontane Pharma GmbH

Stölpchenweg 37

14109 Berlin

Deutschland

regulatory@fontane-pharma.com

Homepage

  • Übernahme der Position des Stufenplanbeauftragten und der externen EU-QPPV
  • Erstellung von Risk Management Plänen
  • Erstellung von PSURs/DSURs
  • Beratung zur Drug Safety bei klinischen Studien (Phase I-III)
  • Prüfung und Erstellung von Safety Management Plänen
  • Schulung lokaler PV-Partner
  • XEVMPD-Pflege
  • GVP Audits


medwiss-extern GmbH & Co. KG

Promenade 7

52076 Aachen

Deutschland

info@medwiss-extern.de

Homepage

  • Erfüllung der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
  • Erstellung, Anpassung und Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) und aller zugehörigen SOPs
  • Periodic Safety Update Reports (PSUR)
  • Risk Management Pläne (RMP)
  • Clinical Expert Statements (CES)
  • Erfassung, Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
  • Mitarbeiterschulung nach GVP
  • Literaturrecherchen
  • Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
  • Telefonbereitschaft


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

  • Expedited reporting 
  • PSUR reporting 
  • Responding to information requests form the competent authorities
  • Handling of urgent safety restrictions and safety variations
  • Continuous monitoring of the safety profile of authorised medicinal products and notifying competent authorities and health professionals of changes in the risk/benefit assessments
  • Meeting CHMP commitments (for centrally registered products)
  • Maintaining internal audits of the pharmacovigilance system


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

 

  • Verantwortungsübernahme als Qualified Person for Pharmacovigilance / EU-QPPV
  • Verantwortungsübernahme als „local QPPV“: Stufenplanbeauftragter (DE), lokal verantwortliche Person für Pharmakovigilanz (AT, NL, BE, LU)
  • Aufbau von Pharmakovigilanzsystemen
  • Erstellung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Summary-PSMF (S-PSMF) und von Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Begleitung von Behördeninspektionen, Durchführung von Selbstinspektionen und Audits
  • Management und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen und Reklamationen 
  • E2B (R3)-konforme Prozessierung und Reporting von ICSR
  • Literaturrecherchen
  • Überwachung der EudraVigilance-Datenbank auf Behördenfälle und Signale
  • Signal Management und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse samt Bewertung
  • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
  • Risk Managment Pläne (RMPs) und risikominimierende Maßnahmen (z. B. Educational Material)
  • Company Core Data Sheet (CCDS) und Produktinformation
  • Meldung und Pflege von Daten im Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary xEVMPD)
  • Vertragsmanagement, z. B. Erstellung und Pflege von Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Pharmakovigilanzschulungen


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

Homepage 

Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

  • Adverse Event Management (pre- and post-authorization)
  • Qualified Person for PV (EU and local)
  • Periodic reports (PSURs, DSURs, other safety reports)
  • Risk Management Plans
  • PV training and education
  • SOP writing and literature review
  • PV System Master File set-up 


elbPV Dr. Ilona Schonn

Marie-Curie-Str. 5

21337 Lüneburg

Deutschland

moin@elbpv.de

Homepage 

  • Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs) / Addendum to Clinical Overview (ACO)
  • Risk Management Plans (RMPs)
  • Signal Management
  • Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
  • Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen (UAWs)
  • Fach- und Gebrauchsinformationen
  • Literaturrecherche
  • Erstellung und Prüfung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Analyse und Optimierung des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Durchführung von Audits
  • Erstellung von SOPs
  • Übernahme der Tätigkeiten als QPPV und Stufenplanbeauftragter