Pharmakovigilanz

• Aufbau eines Pharmakovigilanz SOP Systems
• Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten bzw. der EU-QPPV
• Erstellen von Risk Managment Plans (RMP)
• Erstellen des PSMF / Update des DDPS
• Erstellen von Reference Safety Information (RSS und CSS)
• Übernahme der XEVMPD Einträge 

• Erfüllung der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
• Erstellung, Anpassung und Pflege des Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) und aller zugehörigen SOPs
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Risk Management Pläne (RMP)
• Clinical Expert Statements (CES)
• Erfassung, Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
• Mitarbeiterschulung nach GVP
• Literaturrecherchen
• Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
• Telefonbereitschaft

• Expedited reporting 
• PSUR reporting 
• Responding to information requests form the competent authorities
• Handling of urgent safety restrictions and safety variations
• Continuous monitoring of the safety profile of authorised medicinal products and notifying competent authorities and health professionals of changes in the risk/benefit assessments
• Meeting CHMP commitments (for centrally registered products)
• Maintaining internal audits of the pharmacovigilance system

• Verantwortungsübernahme als Qualified Person for Pharmacovigilance / EU-QPPV
• Verantwortungsübernahme als „local QPPV“: Stufenplanbeauftragter (DE), lokal verantwortliche Person für Pharmakovigilanz (AT, NL, BE, LU)
• Aufbau von Pharmakovigilanzsystemen
• Erstellung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF), Summary-PSMF (S-PSMF) und von Standard Operating Procedures (SOPs)
• Begleitung von Behördeninspektionen, Durchführung von Selbstinspektionen und Audits
• Management und Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen und Reklamationen 
• E2B (R3)-konforme Prozessierung und Reporting von ICSR
• Literaturrecherchen
• Überwachung der EudraVigilance-Datenbank auf Behördenfälle und Signale
• Signal Management und kontinuierliche Nutzen-Risiko-Analyse samt Bewertung
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
• Risk Managment Pläne (RMPs) und risikominimierende Maßnahmen (z. B. Educational Material)
• Company Core Data Sheet (CCDS) und Produktinformation
• Meldung und Pflege von Daten im Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary xEVMPD)
• Vertragsmanagement, z. B. Erstellung und Pflege von Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
• Pharmakovigilanzschulungen

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

• Adverse Event Management (pre- and post-authorization)
• Qualified Person for PV (EU and local)
• Periodic reports (PSURs, DSURs, other safety reports)
• Risk Management Plans
• PV training and education
• SOP writing and literature review
• PV System Master File set-up 

• Periodic Safety Update Reports (PSURs/PBRERs) / Addendum to Clinical Overview (ACO)
• Risk Management Plans (RMPs)
• Signal Management
• Safety Data Exchange Agreements (SDEAs)
• Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen (UAWs)
• Fach- und Gebrauchsinformationen
• Literaturrecherche
• Erstellung und Prüfung des Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
• Analyse und Optimierung des vorhandenen Pharmakovigilanzsystems
• Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
• Durchführung von Audits
• Erstellung von SOPs
• Übernahme der Tätigkeiten als QPPV und Stufenplanbeauftragter

• Wahrnehmung der Position als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG
• Wahrnehmung der Position als Qualified Person/ Sachkundige Person gemäß § 15 AMG
• Wahrnehmung der Position als Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG
• Meldung und Pflege von Daten in xEVMPD
• Literaturrecherchen 
• Wissenschaftliche Bewertung von Nebenwirkungs-meldungen
• MedDRA-Kodierung
• Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/ Reklamationen an zuständige Behörden
• Erstellen von RMPs 
• Erstellung, Prüfung, Anpassung und Pflege des PSMFs sowie aller zugehörigen SOPs 
• Pharmakovigilanzschulungen
• Mitarbeiterschulung nach GVP 
• Update des DDPS 
• Erstellung von PSURs/PBRERs 
• Vertragsmanagement
• Überwachung der EudraVigilance-Datenbank auf Behördenfälle und Signale

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

• Pharmakovigilanz & klinische Sicherheit
• Individualfall Sicherheits-, Betrachtungs-Management, inklusive Sammlung, Bewertung, Aufbereitung, Distribution und Auswertung (inkl. validierter Datenbank für Sicherheitsdaten)
• Hinweis Management
• Risiko Management
• Periodischer Sicherheitsbericht
• Pharmakovigilanzsystem und -Konformität
• EU-Stufenplanbeauftragte/r, lokaler Stufenplan-beauftragte/r
• Qualitätssystem, Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Vereinbarung zum Austausch von Sicherheitsdaten
• Überwachung von Fachliteratur

• PV-As-A-Service: vollständige Übernahme Ihrer Pharmakovigilanzsystems
• Audit-As-A-Service
• QPPV-As-A-Service
• Local PV-As-A-Service
• Übernahme der Verantwortung als Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG
• Erstellung von PSMFs, RMPs, Schulungsmaterial
• Literaturrecherchen
• Fallbearbeitung

• Vollständiger Aufbau des Pharmakovigilanz-Systems 
• Ausarbeitung des „Pharmacovigilance System Master File (PSMF)“
• Literaturrecherchen
• Aufnehmen und Auswerten von Meldungen über unerwünschte Wirkungen, Eingabe in die entsprechende Datenbank und Meldung an die zuständigen Behörden
• Eingabe und Pflege der ‚EudraVigilance Medical Product Diary (xEVMPD)‘-Daten 
• Erstellung von regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten (PSURs/DSURs)
• Erstellung von Risikomanagementplänen (RMP)
• Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten nach §74a AMG 
• Übernahme der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
• Übernahme der Aufgaben der EU-QPPV, sowie ‚local‘-QPPV in Deutschland und Niederlande
• Signal Detection inklusiv Inzidenzberechnungen und Signaldetektionsberichte
• 24-Stunden Telefonbereitschaft

• Überwachung von Literaturdatenbanken, lokaler Literatur und sozialen Medien
• Effiziente Vorauswahl großer Mengen potenziell relevanter Dokumente inkl. mehrstufiger Dublettenprüfung
• Wissenschaftliche Auswertung und Bewertung, unterstützt durch Text-Mining-Tools
• Informationsbeschaffung
• Fallbearbeitung (ICSRs)
• Pharmakovigilanzberichte (PSURs usw.)
• Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
• Follow-Up-Aktivitäten
• Aufbau und Pflege von Pharmakovigilanzsystemen
• Erstellen und Pflegen von SOPs und RMPs
• Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
• Schulungen und Vorträge
• mehr Informationen unter https://gimd.de/pharmakovigilanz/

• Recherchen
• Fallmanagement
• Signal Management inkl. EVDAS
• PSUR inkl. eSubmission
• Risk Managment Pläne (RMP)
• Pharmakovigilanz Stammdokumentation (PSMF)
• Erstellung und Aktualisierung von Pharmakovigilanz-Qualitätssystemen 
• Pharmakovigilanz-Schulungen
• Compliance Management (Definition von KPIs und Kalkulation derer)
• Stellung von Stufenplanbeauftragter / QPPV
• Dateneingabe in xEVMPD (Datenbank gemäß Article 57)
• GVP Audits

• Übernahme der Aufgaben des Informationsbeauftragten (nach § 74a AMG) sowie Stufenplanbeauftragten (nach § 63a AMG / EU-QPPV)
• Aufbau von Pharmakovigilanzsystemen
• Risk Management Plans (RMP)
• Pharmacovigilance System Master Files (PSMF)
• Reference Safety Information (RSS und CSS)
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
• Clinical Expert Statements (CES)
• Erfassung, Bearbeitung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
• Pharmakovigilanzschulungen    
• Pflege der XEVMPD Datenbank
• Literaturrecherchen