Medizinprodukte

Hier können Sie nach Anbietern für Dienstleistungen rund um die Zulassung von Medizinprodukten suchen, wie z.B. Konformitätsbewertungen, klinische Bewertungen etc. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Besondere Expertise bei Betreuung stofflicher             Medizinprodukte
  • Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG
  • Risk Assessment und Konformität
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Vigilanz von Medizinprodukten (RSS und CCSI)


analyze & realize GmbH

Waldseeweg 6

13467 Berlin

Deutschland

business@a-r.com

Homepage

  • Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukt – Lebensmittel – Arzneimittel – Kosmetikum)
  • Erstellung der Technischen Dokumentation für alle Medizinproduktklassen
  • Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit Arzneimittelwirkstoff (Klasse III)
  • Gap Analyse und Interpretation aller relevanten produktspezifischen Daten
  • Koordination der erforderlichen in vitro bzw. klinischen Studien


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

Michor Consulting can help you:

  • Carry out the responsibilities associated with and act as your European Authorized Representative 
  • Help with CE marking your device. This includes advice during the development phase, helping with the technical file(s) construction and/or review, clarifying the essential requirements, and product classification 
  • Liaising and your primary contact with Competent Authorities and Notified Bodies 
  • Register your device(s) with the national Competent Authorities before market entry 
  • Vigilance reporting 


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

 

  • Entwicklung & Auslizensierung von stofflichen Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7/1), Biokompatibilität (ISO 10993)
  • Durchführung und Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Maintenance
  • Verantwortungsübernahme als
    - Verantwortlicher Hersteller (inkl. Qualitätsmanagement nach ISO 13485)
    - Bevollmächtigter für Medizinprodukte
    - Original Equipment Manufacturer (OEM) oder Private Label Manufacturer (PLM)
    - QM-Beauftragter
    - Sicherheitsbeauftragter
  • DiapharmKlick: aktuelle Übersicht über neue OTC-Produkte in Deutschland, Österreich, Spanien, Frankreich, Großbritannien, USA


Eisinger Submission Management

Kirchweingarten 14

A-2102 Bisamberg

Österreich

kurt@eisingersubmissions.com

Homepage 

  • Gap Analyse Technische Dokumentation
  • Risk Assessment
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

Homepage 

Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

  • RA management from early preclinical stage to the final steps of maintenance of the license
  • Dossier compliation and submission
  • Quality Assurance & Risk Management
  • Distribution
  • Manufacturing
  • Quality Management Systems & Quality Control
  • GxP & ISO 13485 Compliance
  • Product Quality Review & Management Reviews
  • Design & execution of Validation Master Plans
  • Process & product validation
  • Analytical method validation
  • Cleaning validation