Medizinprodukte

Hier können Sie nach Anbietern für Dienstleistungen rund um die Zulassung von Medizinprodukten suchen, wie z.B. Konformitätsbewertungen, klinische Bewertungen etc. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Besondere Expertise bei Betreuung stofflicher             Medizinprodukte
  • Sicherheitsbeauftragter nach §30 MPG
  • Risk Assessment und Konformität
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Vigilanz von Medizinprodukten (RSS und CCSI)


analyze & realize GmbH

Waldseeweg 6

13467 Berlin

Deutschland

business@a-r.com

Homepage

  • Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukt – Lebensmittel – Arzneimittel – Kosmetikum)
  • Erstellung der Technischen Dokumentation für alle Medizinproduktklassen
  • Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit Arzneimittelwirkstoff (Klasse III)
  • Gap Analyse und Interpretation aller relevanten produktspezifischen Daten
  • Koordination der erforderlichen in vitro bzw. klinischen Studien


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

Homepage

Michor Consulting can help you:

  • Carry out the responsibilities associated with and act as your European Authorized Representative 
  • Help with CE marking your device. This includes advice during the development phase, helping with the technical file(s) construction and/or review, clarifying the essential requirements, and product classification 
  • Liaising and your primary contact with Competent Authorities and Notified Bodies 
  • Register your device(s) with the national Competent Authorities before market entry 
  • Vigilance reporting 


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage

 

  • Entwicklung & Auslizensierung von stofflichen Medizinprodukten
  • Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7/1), Biokompatibilität (ISO 10993)
  • Durchführung und Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Maintenance
  • Verantwortungsübernahme als
    - Verantwortlicher Hersteller (inkl. Qualitätsmanagement nach ISO 13485)
    - Bevollmächtigter für Medizinprodukte
    - Original Equipment Manufacturer (OEM) oder Private Label Manufacturer (PLM)
    - QM-Beauftragter
    - Sicherheitsbeauftragter
  • DiapharmKlick: aktuelle Übersicht über neue OTC-Produkte in Deutschland, Österreich, Spanien, Frankreich, Großbritannien, USA


Eisinger Submission Management

Kirchweingarten 14

A-2102 Bisamberg

Österreich

kurt@eisingersubmissions.com

Homepage 

  • Gap Analyse Technische Dokumentation
  • Risk Assessment
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation


ProPharma Group GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

regulatory.de@xendo.com

Homepage 

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

  • RA management from early preclinical stage to the final steps of maintenance of the license
  • Dossier compliation and submission
  • Quality Assurance & Risk Management
  • Distribution
  • Manufacturing
  • Quality Management Systems & Quality Control
  • GxP & ISO 13485 Compliance
  • Product Quality Review & Management Reviews
  • Design & execution of Validation Master Plans
  • Process & product validation
  • Analytical method validation
  • Cleaning validation


DiaMed

Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster 

Deutschland

Tel:  +49 (0) 251 60939-10

info@diamed.org

Homepage

 

  • Wahrnehmung der Position als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß
    § 30 MPG
  • Risk Assessment und Konformität 
  • Vigilanz von Medizinprodukten (RSS und CCSI)
  • Klärung von Abgrenzungsfragen (Medizinprodukt – Lebensmittel – Arzneimittel – Kosmetikum) 
  • Gap Analyse und Interpretation aller relevanten produktspezifischen Daten 
  • Koordination der erforderlichen in vitro bzw. klinischen Studien 
  • Entwicklung & Auslizensierung von stofflichen Medizinprodukten 
  • Klinische Bewertung (MEDDEV 2.7/1), Bio-kompatibilität (ISO 10993) 
  • Durchführung und Begleitung des Konformitäts-bewertungsverfahrens 
  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation 
  • Wissenschaftliche Bewertung von Nebenwirkungsmeldungen zu Medizinprodukten
  • MedDRA-Kodierung
  • Meldung von Vorkommnissen an zuständige Behörden


PharmaLex GmbH

Harrlachweg 6

68163 Mannheim

Germany

Homepage

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

 

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

 

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

  • Beurteilung von Gutachten
  • Erstellung technischer Dokumentation für Medizinprodukte entsprechend der Verordnung für Medizinprodukte
  • Pflege des Qualtitätsmanagementsystems
  • Austausch mit benannten Stellen
  • Unterstützung nach Inverkehrbringung


THE FORCE CT GmbH

Wildstr. 20

89522 Heidenheim

Germany 

Phone     +49 7321 75781 25

Mob        +49 176 82056634

info@the-force.org

Homepage

 

  • QM-As-A-Service
  • Audit-As-A-Service
  • Aufbau von Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und 13485


GIMD Gesellschaft für Informations-Management 

und Dokumentation mbH

Leutfresserweg 14

97082 Würzburg

Deutschland

info@gimd.de

Homepage

 

  • Effiziente Hilfestellung bei Erfüllung der Anforderungen der Verordnungen über Medizinprodukte und IVDs 
  • Medical Device Vigilanz
  • Überwachung von Literaturdatenbanken, lokaler Literatur und sozialen Medien
  • Informationsbeschaffung
  • Wissenschaftliche Auswertung und Bewertung, unterstützt durch Text-Mining-Tools
  • Fallbearbeitung (ICSRs)
  • Vigilanzberichte (PSURs usw.)
  • Korrespondenz mit Aufsichtsbehörden
  • Follow-Up-Aktivitäten
  • Aufbau und Pflege von Vigilanzsystemen
  • Erstellen und Pflegen von SOPs und RMPs
  • Vor- und Nachbereitung von Inspektionen und Audits
  • Schulungen und Vorträge
  • mehr Informationen unter https://gimd.de/medical-device-vigilance/


orangeglobal medical globalisation provider GmbH

Frauenstraße 1

D-89073 Ulm

Germany

info@orangeglobal.de

Homepage

 

  • Durchführung Lesbarkeitstests und Fokustests in DE, EN, auf Anfrage auch andere EU-Amtssprachen
  • Erstellung von Bridging Reports
  • Anpassung und Optimierung der IFU und SSCP hinsichtlich Layout und Patientenfreundlichkeit
  • Prüfung des Labellings auf Verständlichkeit und Einhaltung von produktspezifischen nationalen und EU-Richtlinien in ES, DE, NL, FR (auf Anfrage auch andere EU-Länder)
  • Prüfung von Kennzeichnungen für die Anwendung in klinischen Studien
  • Prüfung der technischen Dokumentation auf Vollständigkeit 
  • Erstellung kompletter technischer Dokumentationen aus Rohdaten 
  • Gap Analyse Technische Dokumentation
  • Beratung zu möglichen Konformitätsbewertungsverfahren 


healthcare projects consulting & management Stein
Grammetstrasse 14
4410 Liestal 
Switzerland 
Phone: +41 (0)61 92 20 240
info@healthcare-projects.ch

 

  • Qualitätsmanagement ISO 13485, GxP, MDSAP
  • Risikomanagement Medizinprodukte 
  • Vigilanz von Medizinprodukten (PSUR, Meldungen usw.)
  • Erstellung, Pflege und GAP-Analyse der Technischen Dokumentation für alle Medizinproduktklassen
  • Kommunikation mit Benannten Stellen
  • Beratung zu möglichen Konformitätsbewertungsverfahren 
  • Anpassung und Optimierung der IFU und SSCP hinsichtlich Layout und Patientenfreundlichkeit
  • EU MDR 2017/745
  • MepV Schweiz 


TentaConsult Pharma & Med GmbH

Wienburgstraße 207
48159 Münster

und

Fraunhoferstr. 9
82152 Planegg/Martinsried

Tel.: +49 251 928 715 60

E-Mail: info@tentaconsult.com

Homepage

 

  • Übernahme der Aufgaben des/der Bevollmächtigten / Authorised Representative (EU REP – nach Art. 11 MDR), Sicherheitsbeauftragten (nach § 30 MPG), Verantwortlichen Person (nach Art. 15 MDR), Qualitätsmanagement-beauftragten (QMB)
  • Aufbau von QM-Systemen (ISO 13485)
  • Klassifizierungsanalysen und Abgrenzungsfragen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Konsultationsverfahren bei Medizinprodukten mit Arzneimittelwirkstoffanteil
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Clinical Affairs z.B. Klinische Bewertungen (CEP, CER)
  • Plan für die klinische Nachbeobachtung
  • Zusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistungsfähigkeit (SSCP)
  • Risikomanagement
  • Leistungsbewertung und Risikomanagement für IVDs
  • Biological Evaluation Plan (BEP) / Report (BER)
  • Prüfungen auf Biokompatibilität / biologische Sicherheit
  • Stabilitätskonzepte und Bestimmung der Haltbarkeit/Lebenszeit