Klinische Entwicklung

• Management von Post-marketing Studien (PASS und NIS)
• Auswahl externer Fachleute
• IMPDs und Dossier compilation
• Scientific Advice
• Upload §42 AMG - clinical trials portal

• Koordinierende und beratende Tätigkeiten für die Erstellung von klinischen Studienanträgen innerhalb der EU (CTA) und in den USA (IND) für neue chemische Wirkstoffe und Biologicals
• Erstellung von klinischen Studienanträgen einschließlich des Investigational Medicinal Product Dossier [IMPD's]
• Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von Besprechungen bei Zulassungs-behörden
• Beantragung eines Orphan Drug (OD) Status bei der EMA oder FDA

• Projektleitung klinischer Studienprogramme
• Organisation von Investigator Meetings
• Initiierung bis "close out" von klinischen Studien
• Erstellung von Statistical Analysis Plans, Data Base Locks, Data Query System
• Verfassen von Final Study Reports
• Monitoring von Studienzentren mit Erfahrung als lead CRA 

• Langjährige Erfahrung in der Konzeption, Planung, Durchführung, Auswertung und Veröffentlichung von klinischen Studien mit natürlichen Gesundheitsprodukten zur Erlangung/Erweiterung der Produktzulassung bzw. Optimierung der Produktvermarktung
• Studien zur Substantiierung von Health Claims (gemäß aktueller EFSA-Anforderungen)
• Nicht-interventionelle Studien (NIS) bzw. Anwendungs-beobachtungen (AWB)
• Kernkompetenzen: Studien mit pflanzlichen Arzneimitteln, OTC /Rx Arzneimitteln, Nahrungergänzungsmitteln, funktionelle Lebensmittel / Nutrazeutika, Heilwässern (Arzneimittel), stoffbasierten Medizinprodukten und Homöopathika
• Eigenes Studienzentrum in Berlin: Rekrutierung von Probanden und Risikopatientengruppen, Bioverfügbar-keitsstudien

• Regulatory affairs services for drug development
  phases I – III
• Clinical Trial Authorisation (CTA) applications
• Orphan designations
• Pediatric Investigation Plan (PIP)
• Preparing of high quality regulatory documents
• Review of all scientific documents  (non-clinical, clinical)
• Answering CTA deficiency letters
• Broad spectrum of therapeutic areas and indications (Hematology, Oncology, CV, CNS, neurodegenerative diseases, GI, Infectious diseases)

Beratung und praktische Unterstützung bezüglich:

• Projektmanagement und Studienleitung NIS und klinische Studien
• Planung, Durchführung und Auswertung Klinischer Studien (Phase I-IV, late-phase), NIS und Register
• Prüfarztauswahl und –meetings bis Studien Close-Out
• Erstellung studienrelevanter Dokumente und Vorbereitung von Studieneinreichungen
• Supervision von Monitoring Aktivitäten und CROs
• Mentoring von Clinical Research Associates (CRAs)/Co-Monitoring
• Clinical Trial Liason (CTL)

• Klinische Dokumentation von Ergebnissen zur Herstellung, Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln 
• Durchführung und Auswertung von klinischen Studien
• Beschaffung von Informationen zu klinischen Prüfungen
• Medizinisches Datenmanagement

• Strategic and scientific advice on the clinical development of pharmaceutical products meeting current and future regulatory requirements and standards
• Review, quality control or generation of scientific and clinical study related data, reports and essential documents according to ICH Guideline E6(R2)
  - Investigator’s Brochure (IB)
  - Clinical study protocol
  - Clinical study report
  - Study oversight and risk management plan

•           Generation of reports, summaries, expert statements, briefing books

• Organisation of and attendance at meetings with regulatory agencies (e.g., scientific advice meetings, protocol assistance meetings)
• Regulatory applications for
  - Orphan Drug Designation (EMA, FDA)
  - Paediatric Investigation Plan (EMA)
  - Pediatric Study Plan (FDA)
  - Clinical Trial Applications (CTA, IND)
  - SME status (EMA)

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• Klinisches Entwicklungsprogramm, Strategie und Ausgestaltung
• Indikationsstrategie und -entwicklung
• Entwicklung des Produktprofils
• Plan und Strategie für klinisches Entwicklungsprogramm, Studiendesign, Studienpunkte und beschleunigte Zulassung
• Biostatistisch-regulatorische Strategie auf Programm- und Studienebene
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Maßnahmen
• Beschleunigte Unterstützung bei Orphan Drug Designation

• Management klinische Studien (NIS, PASS)
• Erstellung klinische Studienprotokolle, IMPD, Investigator’s Brochure und Abschlussberichte
• Aufarbeiten von Studiendaten, inkl. Literaturrecherche
• Beantragung SME Status (EMA) 
• Pharmakovigilanz in klinischen Studien
• EU-Legal Representation

• Beratung und ggf. Aufbau eines klinischen Projektmanagements
• Unterstützung beim effizienten Start von kommerziellen/ industriellen Studien (Phasen 1 - 4 sowie auch NIS)
• Auf- und Ausbau einer professionellen ICH-GCP-Infrastruktur
• Überprüfung und Optimierung des Studienportfolios von Prüfärzten
• Beratung bei der Nutzung von Studiendatenbanken zur proaktiven Studienauswahl
• Beratung zum Einsatz von KI-Systemen wie ChatGPT zur Steigerung der Rekrutierung
• Akademische Studien (IIT) risikobasiert planen und durchführen (derzeit in Vorbereitung)
• KI-gestütztes Risikomanagement mit METAGENIX Artificial Intelligence für akademische Studien  (derzeit in Vorbereitung)