Klinische Entwicklung

• Management von Post-marketing Studien (PASS und NIS)
• Auswahl externer Fachleute
• IMPDs und Dossier compilation
• Scientific Advice
• Upload §42 AMG - clinical trials portal

• Koordinierende und beratende Tätigkeiten für die Erstellung von klinischen Studienanträgen innerhalb der EU (CTA) und in den USA (IND) für neue chemische Wirkstoffe und Biologicals
• Erstellung von klinischen Studienanträgen einschließlich des Investigational Medicinal Product Dossier [IMPD's]
• Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von Besprechungen bei Zulassungs-behörden
• Beantragung eines Orphan Drug (OD) Status bei der EMA oder FDA

• Projektleitung klinischer Studienprogramme
• Organisation von Investigator Meetings
• Initiierung bis "close out" von klinischen Studien
• Erstellung von Statistical Analysis Plans, Data Base Locks, Data Query System
• Verfassen von Final Study Reports
• Monitoring von Studienzentren mit Erfahrung als lead CRA 

• Langjährige Erfahrung in der Konzeption, Planung, Durchführung, Auswertung und Veröffentlichung von klinischen Studien mit natürlichen Gesundheitsprodukten zur Erlangung/Erweiterung der Produktzulassung bzw. Optimierung der Produktvermarktung
• Studien zur Substantiierung von Health Claims (gemäß aktueller EFSA-Anforderungen)
• Nicht-interventionelle Studien (NIS) bzw. Anwendungs-beobachtungen (AWB)
• Kernkompetenzen: Studien mit pflanzlichen Arzneimitteln, OTC /Rx Arzneimitteln, Nahrungergänzungsmitteln, funktionelle Lebensmittel / Nutrazeutika, Heilwässern (Arzneimittel), stoffbasierten Medizinprodukten und Homöopathika
• Eigenes Studienzentrum in Berlin: Rekrutierung von Probanden und Risikopatientengruppen, Bioverfügbar-keitsstudien

• Regulatory affairs services for drug development
  phases I – III
• Clinical Trial Authorisation (CTA) applications
• Orphan designations
• Pediatric Investigation Plan (PIP)
• Preparing of high quality regulatory documents
• Review of all scientific documents  (non-clinical, clinical)
• Answering CTA deficiency letters
• Broad spectrum of therapeutic areas and indications (Hematology, Oncology, CV, CNS, neurodegenerative diseases, GI, Infectious diseases)

Beratung und praktische Unterstützung bezüglich:

• Projektmanagement und Studienleitung NIS und klinische Studien
• Planung, Durchführung und Auswertung Klinischer Studien (Phase I-IV, late-phase), NIS und Register
• Prüfarztauswahl und –meetings bis Studien Close-Out
• Erstellung studienrelevanter Dokumente und Vorbereitung von Studieneinreichungen
• Supervision von Monitoring Aktivitäten und CROs
• Mentoring von Clinical Research Associates (CRAs)/Co-Monitoring
• Clinical Trial Liason (CTL)

• Klinische Dokumentation von Ergebnissen zur Herstellung, Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln 
• Durchführung und Auswertung von klinischen Studien
• Beschaffung von Informationen zu klinischen Prüfungen
• Medizinisches Datenmanagement

• Strategic and scientific advice on the clinical development of pharmaceutical products meeting current and future regulatory requirements and standards
• Review, quality control or generation of scientific and clinical study related data, reports and essential documents according to ICH Guideline E6(R2)
  - Investigator’s Brochure (IB)
  - Clinical study protocol
  - Clinical study report
  - Study oversight and risk management plan

•           Generation of reports, summaries, expert statements, briefing books

• Organisation of and attendance at meetings with regulatory agencies (e.g., scientific advice meetings, protocol assistance meetings)
• Regulatory applications for
  - Orphan Drug Designation (EMA, FDA)
  - Paediatric Investigation Plan (EMA)
  - Pediatric Study Plan (FDA)
  - Clinical Trial Applications (CTA, IND)
  - SME status (EMA)

ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic.

• CTA/IND compilation and submission
• IMPD/IND authoring
• Support for Scientific Advice
• Communication with regulatory agencies
• Applications for Orphan Drug Designation (EMA, FDA), Paediatric Investigation Plan (EMA), SME status (EMA)

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

• Klinisches Entwicklungsprogramm, Strategie und Ausgestaltung
• Indikationsstrategie und -entwicklung
• Entwicklung des Produktprofils
• Plan und Strategie für klinisches Entwicklungsprogramm, Studiendesign, Studienpunkte und beschleunigte Zulassung
• Biostatistisch-regulatorische Strategie auf Programm- und Studienebene
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Maßnahmen
• Beschleunigte Unterstützung bei Orphan Drug Designation