Klinische Entwicklung

Hier können Sie nach Anbietern für Dienstleistungen zur klinischen Forschung und Entwicklung suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  • Management von Post-marketing Studien (PASS und NIS)
  • Auswahl externer Fachleute
  • IMPDs und Dossier compilation
  • Scientific Advice
  • Upload §42 AMG - clinical trials portal


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Koordinierende und beratende Tätigkeiten für die Erstellung von klinischen Studienanträgen innerhalb der EU (CTA) und in den USA (IND) für neue chemische Wirkstoffe und Biologicals
  • Erstellung von klinischen Studienanträgen einschließlich des Investigational Medicinal Product Dossier [IMPD's]
  • Vorbereitung, Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von Besprechungen bei Zulassungs-behörden
  • Beantragung eines Orphan Drug (OD) Status bei der EMA oder FDA


Ellen Güttler

Regulatory Science & Clinical Research GmbH

Neustraße 9
67578 Gimbsheim/Rhein

Deutschland

ellen_guettler@t-online.de

Homepage

  • Projektleitung klinischer Studienprogramme
  • Organisation von Investigator Meetings
  • Initiierung bis "close out" von klinischen Studien
  • Erstellung von Statistical Analysis Plans, Data Base Locks, Data Query System
  • Verfassen von Final Study Reports
  • Monitoring von Studienzentren mit Erfahrung als lead CRA 


analyze & realize GmbH

Waldseeweg 6

13467 Berlin

Deutschland

business@a-r.com

Homepage

  • Langjährige Erfahrung in der Konzeption, Planung, Durchführung, Auswertung und Veröffentlichung von klinischen Studien mit natürlichen Gesundheitsprodukten zur Erlangung/Erweiterung der Produktzulassung bzw. Optimierung der Produktvermarktung
  • Studien zur Substantiierung von Health Claims (gemäß aktueller EFSA-Anforderungen)
  • Nicht-interventionelle Studien (NIS) bzw. Anwendungs-beobachtungen (AWB)
  • Kernkompetenzen: Studien mit pflanzlichen Arzneimitteln, OTC /Rx Arzneimitteln, Nahrungergänzungsmitteln, funktionelle Lebensmittel / Nutrazeutika, Heilwässern (Arzneimittel), stoffbasierten Medizinprodukten und Homöopathika
  • Eigenes Studienzentrum in Berlin: Rekrutierung von Probanden und Risikopatientengruppen, Bioverfügbar-keitsstudien


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München

Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • Regulatory affairs services for drug development
    phases I – III
  • Clinical Trial Authorisation (CTA) applications
  • Orphan designations
  • Pediatric Investigation Plan (PIP)
  • Preparing of high quality regulatory documents
  • Review of all scientific documents  (non-clinical, clinical)
  • Answering CTA deficiency letters
  • Broad spectrum of therapeutic areas and indications (Hematology, Oncology, CV, CNS, neurodegenerative diseases, GI, Infectious diseases)


Ramos Pharma Consulting

Schweidnitzer Str. 63

80997 München

Deutschland

yr@ramos-pharmaconsulting.de

Homepage

Beratung und praktische Unterstützung bezüglich:

  • Projektmanagement und Studienleitung NIS und klinische Studien
  • Planung, Durchführung und Auswertung Klinischer Studien (Phase I-IV, late-phase), NIS und Register
  • Prüfarztauswahl und –meetings bis Studien Close-Out
  • Erstellung studienrelevanter Dokumente und Vorbereitung von Studieneinreichungen
  • Supervision von Monitoring Aktivitäten und CROs
  • Mentoring von Clinical Research Associates (CRAs)/Co-Monitoring
  • Clinical Trial Liason (CTL)


Jochen Bierlein - Jobira

Rennweg 2d

84034 Landshut

Deutschand

info@jobira.com

Homepage

  • Klinische Dokumentation von Ergebnissen zur Herstellung, Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln 
  • Durchführung und Auswertung von klinischen Studien
  • Beschaffung von Informationen zu klinischen Prüfungen
  • Medizinisches Datenmanagement


3R Pharma Consulting GmbH

Wildbader Str. 3

75335 Dobel

Deutschland

Email: tobias.zahn@3rpc.com

Homepage

 

  • Strategic and scientific advice on the clinical development of pharmaceutical products meeting current and future regulatory requirements and standards
  • Review, quality control or generation of scientific and clinical study related data, reports and essential documents according to ICH Guideline E6(R2)
    - Investigator’s Brochure (IB)
    - Clinical study protocol
    - Clinical study report
    - Study oversight and risk management plan
  •           Generation of reports, summaries, expert statements, briefing books

  • Organisation of and attendance at meetings with regulatory agencies (e.g., scientific advice meetings, protocol assistance meetings)
  • Regulatory applications for
    - Orphan Drug Designation (EMA, FDA)
    - Paediatric Investigation Plan (EMA)
    - Pediatric Study Plan (FDA)
    - Clinical Trial Applications (CTA, IND)
    - SME status (EMA)


ERA Consulting GmbH 

Lange Strasse 70 

29664 Walsrode

Germany 

Tel: # 49 (0) 5161 9890 0 

Fax: # 49 (0) 5161 9890 18 

info@eraconsulting.com   

Homepage  

ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic.

 

  • CTA/IND compilation and submission
  • IMPD/IND authoring
  • Support for Scientific Advice
  • Communication with regulatory agencies
  • Applications for Orphan Drug Designation (EMA, FDA), Paediatric Investigation Plan (EMA), SME status (EMA)