eCTD Dienstleistungen

Hier können Sie nach Anbietern für eCTD Dienstleistungen suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

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  • eCTD Management
  • Baseline Erstellung


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • eCTD Service inklusive Erstellung von Baseline eCTDs
  • Umformatierung von Zulassungsdossiers (NtA in CTD Format bzw.CTD in NeeS und eCTD-Strukturen)


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

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  • Kompilieren des Arzneimittel Dossiers in das electronic Common Technical Document [eCTD] Format für die elektronische Einreichung


mikle-pharm GmbH 

Dr. Michael Klein 

Sandgasse 17

76829 Landau 

Deutschland

michael@mikle-pharm.com

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  • Co-ordination of e-CTD initiative, baseline compilation and variation packages
  • Compilation of Baseline dossiers


Michor Consulting and Trade Services GmbH

Schönbrunnerstrasse 238/2/6

1120 Wien

Österreich

office@michor-consulting.eu

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  • Validate and select your software
  • Compile eCTD and NeeS submissions
  • Transition from paper to eCTD
  • Prepare electronic submissions


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage 

  • Komplettes eCTD Management
  • Baseline eCTD Erstellung
  • Umformatierung von Dossiers: NtA > CTD und CTD > eCTD


Eisinger Submission Management

Kirchweingarten 14

A-2102 Bisamberg

Österreich

kurt@eisingersubmissions.com

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  • e-Readyness von Dokumenten
  • Erstellung von eCTDs und NeeS
  • Umwandlung von Papier-, NtA and NeeS-Format zu eCTD
  • Erstellung von Baseline Dossiers


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

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Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

 

  • Dossiercomplilation in customer databases or own
  • Data Management & IDMP

 



pharmadocs GmbH & Co. KG

Papstenweg 10

96215 Lichtenfels

Deutschland

T: +49 (0) 9571 94793 – 0

info@pharmadocs.de     

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Unsere Leistungen: 

  • Erstellung, Validierung und Einreichung des Zulassungsdossiers im eCTD-Format
  • Umformatierung in eCTD
  • Erstellung einer eCTD Baseline
  • Pflege des eCTD-Dossiers im Life Cycle Management
  • Digitalisierung der Papierdokumente

 



ERA Consulting GmbH 

Lange Strasse 70 

29664 Walsrode

Germany 

Tel: # 49 (0) 5161 9890 0 

Fax: # 49 (0) 5161 9890 18 

info@eraconsulting.com   

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ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic.  

  • Compilation, submission and coordination of eCTD dossiers (EU, US, Australia), e.g. MAA, IND, BLA, NDA, DMF, ASMF etc.
  • Preparation of eCTD baseline submissions
  • Compilation of NeeS dossiers
  • eCTD life-cycle management, including post-approval variations, amendments etc.
  • Preparation of eCTD ready documents and PDF files