Zulassungscompliance

•     Regulatory Compliance Checks
•     Gap Analysen

• Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
• Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungsunterlagen sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation

• Erstellung und Anpassung von hausinternen SOPs sowie Regulatory Compliance Files (RCF)
• Vorbereiten, Durchführen und Nachbereitung von Audits im Bereich GMP

• CMC compliance checks (GMP/site practices vs. regulatory documentation: EU, US, CA, ITC)
• Preparing of high quality regulatory documents

• Prüfung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellunterlagen, Compliance-Prüfung
• Gap-Analysen
• Dossier-Aktualisierungen / Variation / Änderungsanzeigen
• GMP Audits

• Gap analyses of regulatory documents and dossiers
• Supplier qualification
• GMP audits

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC. 

• RA Maintenance & Compliance
• CMC Program & Project Management

Unsere Leistungen: 

• CMC-Compliance Check: Evaluierung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellungsunterlagen 
• Analyse der vorhandenen Daten, strategische Beratung bei der regulatorischen Umsetzung, sowie Aktualisierung der notwendigen Unterlagen

• Etablierung und Pflege von QS-Systemen
• Erstellung und Anpassung von Regulatory Compliance Files (RCF)
• Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung
• Vorbereiten, Durchführen und Nachbereitung von Audits im Bereich GMP

• Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
• Gap Analysen
• CMC-Konformitätsprüfungen
• Beantwortung von Mängelberichten

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

• Vorbereitung von Inspektionen (inklusive Korrektur- und Vorsorgemaßnahme
• Installation von Risikovorsorge Strategien / FMEA Analyse Design, Einrichtung und Optimierung Ihres GxP Qualitätssystems
• Qualitätsmanagement
• Auditierung
• Lückenanalyse

• Assessment of regulatory compliance (between regulatory dossier and manufacturing/control documentation, e.g. Master Batch Records, test instructions)
• Regulatory CMC Management and Regulatory Change Management for active substances / drug substances and medicinal products / drug products
• Subsequent writing and updating of chemical-pharmaceutical documentation (Module 3/2.3) and further regulatory CMC documents for active substances / drug substances and medicinal products / drug products for variations/changes
• Responding to deficiency letters of competent authorities
• Special expertise in quality aspects of nasal, ophthalmic and auricular products; tablets, capsules and sterile parenterals

• Regulatory compliance checks & GAP-Analysis
• Regulatory SWOT-Analysis
• GMP/GDP-Compliance checks
• GMP/GDP-Audits & Supplier Qualification
• SOP & Working Instruction compilation
• Trainings on DRA/CMC/QM-Interface

• Schwachstellenanalyse von Zulassungsunterlagen
• Überprüfung der GMP-Dokumente auf Übereinstimmung mit der Zulassungsdokumentation
• Dossierharmonisierung bzw. -aktualisierung
• QRD-updates der Produktinformationstexte
• Pflichtangaben nach HWG für Arzneimittelwerbung
• Scientific Service, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
• Prüfung von Werbematerialien
• Process-Optimization-As-A-Service
• Toxicology-As-A-Service: Umweltrisikobewertungen (ERA), PDE reports, toxikologische Bewertung von Extractables & Leachables, elemental impurities und Nitrosaminen
• Regulatorische Bewertung von Changes
• Optimierung von Change-Control-Verfahren
• Good Regulatory Practice: SOP-Erstellung für die Zulassungsabteilung

• Gap-Analyse vorhandener Zulassungsdokumentation
• Prüfung Zulassungsunterlagen und Herstellungs- und Prüfvorschriften auf Konformität
• Aktualisierung des Dossiers mittels Variations / Änderungsanzeigen
• Vorbereiten, Durchführen und Nachbearbeitung von Audits im GMP Bereich
• Unterstützung bei Mängelbeseitigung aus Audits und Inspektionen bereits bestehender Qualitätsmanagement-Systeme

• Prüfung von Herstellungs- und Prüfvorschriften auf Zulassungskonformität
• Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung
• GMP Audits (Fertigarzneimittelhersteller, Wirkstoffhersteller, Hilfsstoffhersteller, Hersteller von Primär- und Sekundärverpackungen)

• GAP-Analyse von Zulassungsdossiers inkl. Mängelliste
• Prüfung der Übereinstimmung vom Modul 3 und Herstellungsunterlagen mit anschliessender Aktualisierung des Zulassungsdossiers 

• Due Diligence, Gap Analysen
• Compliance checks (Abgleich von Herstellungs- und Zulassungsunterlagen)
• Change Control Management
• Life-cycle management (variations, renewals)
• Aktualisierung von Zulassungsdossiers
• eCTD Baselines
• QRD-updates der Produktinformationstexte