Zulassungscompliance

Hier können Sie nach Anbietern für Dienstleistungen für Zulassungscompliance / Regulatorische Compliance suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  •     Regulatory Compliance Checks
  •     Gap Analysen


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

Homepage 

  • Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
  • Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungsunterlagen sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

Homepage

  • Erstellung und Anpassung von hausinternen SOPs sowie Regulatory Compliance Files (RCF)
  • Vorbereiten, Durchführen und Nachbereitung von Audits im Bereich GMP


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München

Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

Homepage

  • CMC compliance checks (GMP/site practices vs. regulatory documentation: EU, US, CA, ITC)
  • Preparing of high quality regulatory documents


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

Homepage 

  • Prüfung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellunterlagen, Compliance-Prüfung
  • Gap-Analysen
  • Dossier-Aktualisierungen / Variation / Änderungsanzeigen
  • GMP Audits


3R Pharma Consulting GmbH

Wildbader Str. 3

75335 Dobel

Deutschland

tobias.zahn@3rpc.com

Homepage 

  • Gap analyses of regulatory documents and dossiers
  • Supplier qualification
  • GMP audits


ProPharma Group GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

regulatory.de@xendo.com

Homepage 

ProPharma Group GmbH is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC. 

  • RA Maintenance & Compliance
  • CMC Program & Project Management


pharmadocs GmbH & Co. KG

Untere Gartenstr. 7

96231 Bad Staffelstein

Deutschland

T: 09573 26396-0

Mail: info@pharmadocs.de     

Homepage 

Unsere Leistungen: 

  • CMC-Compliance Check: Evaluierung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellungsunterlagen 
  • Analyse der vorhandenen Daten, strategische Beratung bei der regulatorischen Umsetzung, sowie Aktualisierung der notwendigen Unterlagen



Nadine Arnds

likeyourpharma

Bromberger Straße 38

21629 Neu Wulmstorf

Deutschland

Telefon: +49(0)4094773827

info@likeyourpharma.de

Homepage 

  • Etablierung und Pflege von QS-Systemen
  • Erstellung und Anpassung von Regulatory Compliance Files (RCF)
  • Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung
  • Vorbereiten, Durchführen und Nachbereitung von Audits im Bereich GMP


DiaMed

Beratungsgesellschaft für pharmazeutische Unternehmen mbH

Am Mittelhafen 20

48155 Münster 

Deutschland

Tel:  +49 (0) 251 60939-10

info@diamed.org

Homepage 

  • Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Gap Analysen
  • CMC-Konformitätsprüfungen
  • Beantwortung von Mängelberichten


PharmaLex GmbH

Harrlachweg 6

68163 Mannheim

Germany

Homepage 

PharmaLex is a leading provider of specialized services for the pharma, biotech and medical device industries.

 

We guide you from early strategic planning activities and non-clinical requirements through clinical development, regulatory submission processes and post-approval / maintenance post-launch activities. Our experts use technology enabled solutions to support you through the entire product lifecycle. We deliver exceptional results — going above and beyond the standard to deliver tailor-made solutions worldwide.

 

The PharmaLex Group now has over 1000 employees, with 33 offices in 21 countries and more than 600 satisfied clients worldwide.

  • Vorbereitung von Inspektionen (inklusive Korrektur- und Vorsorgemaßnahme
  • Installation von Risikovorsorge Strategien / FMEA Analyse Design, Einrichtung und Optimierung Ihres GxP Qualitätssystems
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Lückenanalyse


Dr. Matthias Brunner,  Drug Regulatory Affairs Consultant

Hans-Bunte-Str. 8

69123 Heidelberg

Deutschland

Info@DRA-Consultant.eu

Homepage

  • Assessment of regulatory compliance (between regulatory dossier and manufacturing/control documentation, e.g. Master Batch Records, test instructions)
  • Regulatory CMC Management and Regulatory Change Management for active substances / drug substances and medicinal products / drug products
  • Subsequent writing and updating of chemical-pharmaceutical documentation (Module 3/2.3) and further regulatory CMC documents for active substances / drug substances and medicinal products / drug products for variations/changes
  • Responding to deficiency letters of competent authorities
  • Special expertise in quality aspects of nasal, ophthalmic and auricular products; tablets, capsules and sterile parenterals


balticpharmasolutions GmbH

Papenreye 65

22453 Hamburg

Germany

info@balticpharmasolutions.de

Homepage 

  • Regulatory compliance checks & GAP-Analysis
  • Regulatory SWOT-Analysis
  • GMP/GDP-Compliance checks
  • GMP/GDP-Audits & Supplier Qualification
  • SOP & Working Instruction compilation
  • Trainings on DRA/CMC/QM-Interface