Zulassungscompliance

Hier können Sie nach Anbietern für Dienstleistungen für Zulassungscompliance / Regulatorische Compliance suchen. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und es kann keine Gewähr für die Richtigkeit und Aktualität der zur Verfügung gestellten Informationen übernommen werden.

Sollten Sie selbst Anbieter von Dienstleistungen in diesem Bereich sein, haben Sie die Möglichkeit, sich kostenfrei in dieses Verzeichnis einzutragen.

Saidia Pharma Service Limited

Bei den Mühren 66a

20457 Hamburg

Deutschland

info@saidiapharma.de

Homepage 

  •     Regulatory Compliance Checks
  •     Gap Analysen


Riegler & Klar Pharma-Consulting GbR

Berliner Str. 133

14467 Potsdam

Deutschland

info@pharma-consulting.eu

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  • Schwachstellenanalyse in Zulassungsdossiers und Erstellung von Mängellisten
  • Prüfung auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungsunterlagen sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation


Flaig Pharma Consulting

Dr. Karl-Heinz Flaig

Josef-Weigl-Straße 1

82041 Deisenhofen bei München

Deutschland

flaig@pharmaconsulting-muc.de

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  • Erstellung und Anpassung von hausinternen SOPs sowie Regulatory Compliance Files (RCF)
  • Vorbereiten, Durchführen und Nachbereitung von Audits im Bereich GMP


Heinrich Regulatory Affairs Consulting and Interim Management

Dr. Heike Heinrich

Fröhlichstr. 8

81479 München

Deutschland

T: +49 (0) 89 749 748 65

M: +49 (0) 162 4124168

Dr.H.Heinrich@t-online.de

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  • CMC compliance checks (GMP/site practices vs. regulatory documentation: EU, US, CA, ITC)
  • Preparing of high quality regulatory documents


Diapharm GmbH & Co. KG

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Deutschland

info@diapharm.de

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  • Prüfung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellunterlagen, Compliance-Prüfung
  • Gap-Analysen
  • Dossier-Aktualisierungen / Variation / Änderungsanzeigen
  • GMP Audits


3R Pharma Consulting GmbH

Wildbader Str. 3

75335 Dobel

Deutschland

tobias.zahn@3rpc.com

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  • Gap analyses of regulatory documents and dossiers
  • Supplier qualification
  • GMP audits


Xendo Deutschland GmbH

Siemensdamm 62

13627 Berlin

Telefon: 030/856 06878-0

office@xendo.com

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Xendo is a leading consultancy and project management organisation in the fields of (bio)pharmaceutical products, medical devices, and healthcare.

Contact us in any phase of your product's lifecycle if you are looking for a partner in Product Development, Regulatory Affairs, (Pharmaco)vigilance or QA/QC.

 

  • RA Maintenance & Compliance
  • CMC Program & Project Management


pharmadocs GmbH & Co. KG

Papstenweg 10

96215 Lichtenfels

Deutschland

T: +49 (0) 9571 94793 – 0

Mail: info@pharmadocs.de     

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Unsere Leistungen: 

  • CMC-Compliance Check: Evaluierung der Übereinstimmung von Zulassungs- und Herstellungsunterlagen 
  • Analyse der vorhandenen Daten, strategische Beratung bei der regulatorischen Umsetzung, sowie Aktualisierung der notwendigen Unterlagen


ERA Consulting GmbH 

Lange Strasse 70 

29664 Walsrode

Germany 

Tel: # 49 (0) 5161 9890 0 

Fax: # 49 (0) 5161 9890 18 

info@eraconsulting.com   

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ERA Consulting is a strategic regulatory consultancy for products such as vaccines, personalised medicine products, novel mAb's, biosimilars, complex proteins, cell and gene therapies, gene editing, regenerative medicine and NCE’s. ERA’s expert consultants are providing support ranging from strategic input, agency interactions, through to the management and writing of dossiers for marketing authorisation and electronic submission and interactions with various regulatory agencies such as EMA (including all National Agencies), FDA, PMDA, TGA, Health Canada and Swiss Medic.

  • Gap Analyses of dossiers and regulatory documentation
  • Update of dossiers (e.g. post-approval variations, amendments etc.)
  • Assessment on change controls and support for associated regulatory activities